Brasil aprova testes clínicos em humanos de vacina do Instituto Butantan contra gripe aviária H5N8

Instituto pode produzir 30 milhões de doses caso o vírus comece a circular entre humanos; primeiros testes serão com adultos saudáveis.

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

O Instituto Butantan, vinculado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes clínicos em humanos de sua vacina experimental contra a gripe aviária A (H5N8). A aprovação foi publicada nesta terça-feira (1º) no Diário Oficial da União e marca um novo passo do Brasil no preparo contra uma eventual pandemia.

O ensaio clínico será conduzido em cinco centros de pesquisa no país e prevê a participação de 700 voluntários adultos e idosos, em duas fases. A vacina, de tecnologia inativada, fragmentada e adjuvada, será administrada em duas doses com intervalo de 21 dias.

Primeiros testes e monitoramento

A primeira fase da pesquisa envolverá 70 adultos entre 18 e 59 anos, em um centro de pesquisa no Recife (PE). Se os dados de segurança forem positivos, mais 280 adultos serão recrutados. A segunda fase incluirá voluntários com 60 anos ou mais, totalizando 350 idosos.

Além do centro em Recife, os testes ocorrerão em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e Ribeirão Preto (SP). O objetivo é avaliar a segurança e a capacidade da vacina de induzir resposta imune (imunogenicidade), em comparação com placebo.

Produção adiantada e lote reserva

O Butantan iniciou os estudos em 2023, utilizando uma cepa do vírus H5N8 fornecida pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos Estados Unidos. A variante foi escolhida por seu potencial de circulação nas Américas. O Instituto já possui um lote reserva da vacina, pronto para uso nos testes.

“O Instituto pode produzir até 30 milhões de doses com essa plataforma. Seria um contingente estratégico para ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos com antígenos semelhantes aos representados pela nossa vacina”, afirmou o diretor do Butantan, Esper Kallás.

De acordo com a diretora médica Fernanda Boulos, se uma epidemia for decretada durante o ensaio clínico, o Instituto está preparado para discutir com a Anvisa formas de acelerar o processo e adaptar a vacina às variantes circulantes.

Histórico de preparo para pandemias

O Butantan já havia testado uma vacina contra a gripe aviária H7N9 em 2018, em parceria com a OMS e agências dos EUA. Com a evolução do cenário epidemiológico global, o foco passou a ser o subtipo H5N1.

Segundo Ricardo Oliveira, diretor do Centro Bioindustrial, o Butantan avaliou diferentes cepas até selecionar a de maior rendimento e imunogenicidade. A escolha foi conduzida sob a coordenação da diretora do Centro de Desenvolvimento e Inovação, Ana Marisa Chudzinski-Tavassi.

Risco de pandemia

A gripe aviária ainda é considerada uma infecção rara em humanos, mas os riscos estão aumentando. O vírus H5N1 já é capaz de infectar aves, mamíferos e humanos — inclusive vacas. A maior preocupação é o surgimento de mutações que permitam a transmissão sustentada entre pessoas.

“Ainda não vimos a transmissão de humano para humano, mas o vírus já passa entre aves, mamíferos e desses para humanos. Isso eleva consideravelmente o risco de pandemia”, alertou Paulo Lee Ho, gerente de Desenvolvimento e Inovação do Butantan.

Situação no Brasil

Não há registros da doença em pessoas no Brasil até o momento. No entanto, em 2025, o Ministério da Agricultura e Pecuária confirmou a infecção em aves comerciais em uma granja em Montenegro (RS) e investiga casos em outros estados. Em 2023, já haviam sido registrados focos em aves silvestres.

Em resposta, o Ministério da Saúde elaborou um Plano de Contingência Nacional para a Influenza Aviária, que prevê a formação de estoques estratégicos de medicamentos e vacinas.

“Nosso objetivo é ter uma vacina pronta, com plataforma validada, para uso emergencial caso necessário. Não é para comercialização imediata, mas sim para garantir uma resposta rápida”, concluiu Esper Kallás.