Série especial destaca marcos científicos, avanços éticos e a liderança do instituto no desenvolvimento de vacinas e soros no país.
Por Paloma de Sá | GNEWSUSA
O Instituto Butantan, um dos principais centros de pesquisa biomédica da América Latina, lançou recentemente a série “Ensaios clínicos no Butantan”, destacando sua trajetória centenária no desenvolvimento de imunobiológicos e os avanços da ciência global em testes clínicos com seres humanos.
Com mais de 124 anos de história, o Instituto é responsável por marcos importantes na área da saúde pública, como a produção do maior volume de soros e vacinas do país e a condução de mais de 30 estudos clínicos — incluindo o maior já feito no Brasil, com a vacina contra a dengue.
De testes empíricos ao rigor ético: a origem da pesquisa clínica
O caminho da ciência clínica começou no século XVIII. Em 1747, o médico escocês James Lind realizou um dos primeiros experimentos sistemáticos em humanos para tratar o escorbuto — doença comum entre marinheiros. Sua descoberta sobre os efeitos benéficos dos cítricos, como limão e laranja, foi pioneira, mesmo sem o conhecimento de que a vitamina C era o verdadeiro agente terapêutico.
Décadas depois, em 1796, o médico inglês Edward Jenner criou a primeira vacina do mundo, contra a varíola, ao testar a imunização de um menino com o vírus bovino. Essa experiência marcou o início de um longo processo de descobertas que culminariam nos métodos modernos de vacinação.
Butantan e a fundação da ciência no Brasil
Fundado em 1901, durante um surto de peste bubônica em São Paulo, o Instituto Butantan foi liderado pelo renomado sanitarista Vital Brazil. Inicialmente criado para produzir soros antipestosos, o Instituto logo expandiu suas atividades para combater outras doenças infecciosas.
Vital Brazil foi responsável por desenvolver os primeiros soros antiofídicos específicos, identificando que o veneno de diferentes espécies de serpentes exigia tratamentos distintos. A partir dessa constatação, o Instituto passou a fabricar soros polivalentes, usados até hoje em casos de picadas sem identificação do animal.
Ainda no início do século XX, o Butantan iniciou a produção de soros contra difteria e tétano, consolidando sua importância na saúde pública nacional. Hoje, continua sendo um dos poucos produtores globais do soro antidiftérico, exportando-o para países como EUA, Canadá e Reino Unido.
A necessidade de regulação e os impactos da talidomida
Apesar dos avanços, a regulação dos estudos clínicos só se tornou prioridade mundial após os horrores da Segunda Guerra Mundial, com a criação do Código de Nuremberg (1947) e, mais tarde, a Declaração de Helsinque (1964). Essas normas passaram a orientar princípios éticos para pesquisas em humanos, como o consentimento informado e a avaliação de riscos e benefícios.
Outro marco decisivo foi o desastre causado pela talidomida, medicamento que provocou milhares de casos de má-formações congênitas entre as décadas de 1950 e 1960. O episódio levou à criação de agências reguladoras mais rigorosas e à exigência de testes clínicos seguros antes da aprovação de qualquer substância.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada em 1999 e passou a coordenar o controle e fiscalização dos produtos de saúde, incluindo vacinas e medicamentos. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), surgida em 1996, também ganhou protagonismo no acompanhamento ético dos estudos.
Início do século XXI: Butantan inicia seus próprios estudos clínicos
A partir dos anos 2000, o Butantan fortaleceu sua atuação em estudos clínicos, desenvolvendo estrutura própria com a criação do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância. O primeiro grande teste ocorreu entre 2005 e 2007, com um surfactante pulmonar voltado a recém-nascidos com insuficiência respiratória.
Posteriormente, o Instituto iniciou a pesquisa da vacina pentavalente contra o rotavírus, em colaboração com instituições brasileiras e norte-americanas. Embora o projeto tenha sido interrompido pela prioridade emergencial da dengue, ele foi um passo essencial na consolidação do Instituto como desenvolvedor de vacinas.
Vacina da dengue: marco histórico e base para novas conquistas
Com o apoio dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH), o Butantan conduziu o maior estudo clínico de vacina já realizado no país, envolvendo mais de 16 mil voluntários para testar sua candidata à vacina contra a dengue.
A infraestrutura criada para este projeto foi reaproveitada durante a pandemia de Covid-19, permitindo ao Instituto responder rapidamente à crise sanitária. Mais recentemente, a mesma base tecnológica viabilizou o desenvolvimento da vacina contra a chikungunya, aprovada pela Anvisa em abril de 2025.
Soros e inovação: compromisso com a saúde pública
Atualmente, o Butantan produz cerca de 600 mil frascos de soros anualmente, distribuídos gratuitamente pelo SUS. Cada unidade passa por mais de 30 testes de controle de qualidade, e a farmacovigilância contínua garante a segurança dos tratamentos.
Estudos recentes, como o publicado na revista PLOS Neglected Tropical Diseases, confirmam a eficácia do soro antiaracnídico em casos de picadas de aranha-marrom, demonstrando que os soros ainda são foco de pesquisa contínua.
O Instituto também busca ampliar o acesso aos soros entre populações indígenas e ribeirinhas, conforme mostram publicações na revista Toxicon.
O futuro dos ensaios clínicos no Brasil
Hoje, o Centro de Ensaios Clínicos do Butantan conta com mais de 80 profissionais especializados em áreas como farmacologia, epidemiologia, regulação sanitária e clínica médica. Com uma estrutura robusta e protocolos em conformidade com padrões internacionais, o Instituto se posiciona como peça-chave na resposta a futuras emergências de saúde.
“A experiência acumulada e a excelência científica do Butantan colocam o Brasil em posição de destaque na pesquisa clínica mundial”, afirma Paulo Lee Ho, gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Instituto.
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