Monitores de glicose defeituosos são ligados a 7 mortes e mais de 700 feridos no mundo, alerta FDA

Falhas em sensores FreeStyle Libre 3 podem gerar leituras falsamente baixas, levando pacientes a decisões perigosas de tratamento

Por Paloma de Sá |GNEWSUSA

As autoridades reguladoras de saúde emitiram um alerta global após a Abbott Diabetes Care informar que sensores de monitorização contínua de glicose apresentaram defeitos graves e foram associados a sete mortes e mais de 700 casos de lesões graves em diversos países. O problema afeta unidades específicas dos modelos FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus, amplamente utilizados por pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2.

De acordo com a Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, alguns lotes desses sensores podem registrar leituras de glicose falsamente baixas, um erro que pode comprometer decisões cruciais de tratamento. Leituras muito inferiores ao valor real podem levar pacientes a ingerirem carboidratos em excesso ou a pularem doses de insulina, aumentando o risco de descompensação metabólica, coma diabético e até morte.

Em comunicado oficial, a FDA reforçou a gravidade da situação:
“Essas decisões podem representar riscos sérios à saúde, incluindo possíveis lesões graves e óbito.”

Escala do problema

Segundo a Abbott, cerca de três milhões de sensores produzidos em uma linha de fabricação específica nos Estados Unidos estão incluídos no alerta. Aproximadamente metade desse total já foi usada ou está fora do prazo de validade.

O sistema FreeStyle Libre 3 foi aprovado na Europa em 2020 e é vendido em países como Alemanha, Espanha, Itália, França, Países Baixos e Reino Unido. Até 14 de novembro de 2025, a fabricante contabilizava:

7 mortes confirmadas
736 eventos adversos graves relacionados ao defeito

A empresa afirma já ter identificado a falha e corrigido o problema nos lotes afetados. Clientes foram notificados diretamente.

Modelos envolvidos

Estão incluídos no alerta:

FreeStyle Libre 3

Modelo: 72080-01
Identificadores: 00357599818005 e 00357599819002

FreeStyle Libre 3 Plus

Modelos: 78768-01 e 78769-01
Identificadores: 00357599844011 e 00357599843014

A Abbott reforça que nenhum outro produto da linha FreeStyle Libre apresenta o defeito.

Recomendação às pessoas com diabetes

A FDA orienta que todos os sensores afetados sejam descartados imediatamente, mesmo que aparentemente estejam funcionando. Os pacientes podem verificar se seus dispositivos pertencem aos lotes defeituosos e solicitar a substituição no site oficial da empresa: www.FreeStyleCheck.com.

Os sensores de monitorização contínua de glicose são fundamentais para o controle do diabetes, pois medem em tempo real a glicemia no fluido intersticial logo abaixo da pele e enviam os valores automaticamente para um celular ou leitor. Por isso, falhas nesse sistema representam um risco significativo, principalmente para pessoas que dependem dos dados para ajustar doses de insulina.

Monitoramento reforçado

Autoridades sanitárias internacionais seguem acompanhando o caso, enquanto organizações de diabetes alertam para que usuários redobrem a atenção e consultem seus médicos caso percebam qualquer discrepância entre os valores registrados e os sintomas clínicos.