Agência da ONU adverte que bebês poderiam ficar sem proteção contra hepatite B, sendo expostos a riscos desnecessários; país lusófono interrompeu pesquisa e aguarda nova avaliação técnica
Por Paloma de Sá | GNEWSUSA
A condução de um ensaio clínico com vacina contra a hepatite B em recém-nascidos, anunciado na Guiné-Bissau, provocou forte reação da Organização Mundial da Saúde (OMS), que classificou o estudo como eticamente problemático e cientificamente frágil. Em resposta ao alerta, o governo da Guiné-Bissau decidiu suspender temporariamente a pesquisa, enquanto aguarda novas revisões técnicas.
Segundo a agência da ONU, o desenho do estudo apresenta lacunas preocupantes, especialmente por prever um grupo de recém-nascidos que não receberia a vacina ao nascer, ficando vulnerável a uma infecção potencialmente grave, evitável e amplamente conhecida pela ciência médica.
A OMS afirmou que o protocolo não atende aos princípios fundamentais que regem pesquisas envolvendo seres humanos, principalmente no que diz respeito à proteção de populações vulneráveis, como bebês nas primeiras horas de vida.
Risco desnecessário a recém-nascidos
No centro das preocupações está o uso de um grupo sem tratamento — prática que, segundo a OMS, só é aceitável quando não existe nenhuma intervenção comprovadamente eficaz ou quando o desenho do estudo é indispensável para responder a uma questão científica crítica.
No caso da hepatite B, nenhuma dessas condições se aplica. A vacina é recomendada rotineiramente para todos os recém-nascidos, preferencialmente nas primeiras 12 a 24 horas após o parto, como estratégia essencial para impedir a transmissão da mãe para o bebê e reduzir drasticamente o risco de infecção crônica.
A agência alerta que deixar recém-nascidos sem essa proteção pode resultar em consequências graves e irreversíveis, incluindo o desenvolvimento de infecção crônica, cirrose hepática e câncer de fígado ao longo da vida.
Eficácia comprovada e décadas de segurança
A vacina contra a hepatite B possui um histórico consolidado de segurança e eficácia, acumulado ao longo de décadas de uso em programas nacionais de imunização. Estudos mostram que a aplicação precoce reduz entre 70% e 95% o risco de transmissão vertical, principal via de infecção.
Diante desse cenário, a OMS considera injustificável expor bebês a riscos conhecidos em nome de uma pesquisa que, segundo a própria entidade, não apresenta base científica sólida nem metodologia capaz de gerar evidências relevantes para políticas públicas.
Falhas éticas e metodológicas
Além do risco direto aos participantes, a agência destacou que o estudo não assegura nem mesmo medidas mínimas de redução de danos, como a triagem pré-natal das gestantes para hepatite B e a vacinação imediata dos bebês expostos.
Outro ponto crítico levantado é o alto potencial de viés no desenho do estudo, o que comprometeria a interpretação dos resultados e limitaria seu valor científico. Para a OMS, isso enfraquece qualquer justificativa para manter um protocolo que já apresenta riscos elevados.
Em nota oficial, a entidade reforçou que limitações financeiras ou estruturais jamais podem ser usadas como argumento para privar participantes de cuidados comprovadamente eficazes.
Suspensão do estudo e apoio internacional
Após o alerta, a Guiné-Bissau anunciou a suspensão imediata do ensaio clínico e informou que aguarda uma nova rodada de avaliações técnicas. A OMS declarou estar pronta para apoiar o país com estratégias de imunização, fortalecimento da triagem pré-natal, capacitação de profissionais de saúde e melhoria da logística de distribuição de vacinas.
A meta, segundo a agência, é garantir que todos os recém-nascidos recebam proteção oportuna, segura e baseada em evidências científicas.
Hepatite B: uma ameaça silenciosa
A hepatite B continua sendo uma das principais causas de mortalidade evitável no mundo, responsável por centenas de milhares de mortes anuais. A transmissão no momento do parto é a forma mais comum de infecção ao longo da vida.
Cerca de 90% dos bebês infectados ao nascer tornam-se portadores crônicos do vírus, com elevado risco de desenvolver cirrose e câncer hepático na vida adulta.
Na Guiné-Bissau, estima-se que mais de 12% da população adulta conviva com a forma crônica da doença, e a taxa de infecção em crianças menores de cinco anos permanece muito acima das metas globais de controle. O país decidiu formalmente incluir a dose ao nascer no calendário nacional de vacinação em 2024, com implementação prevista para 2028.
Proteção, ciência e responsabilidade
Para a OMS, a situação reforça a necessidade de equilíbrio rigoroso entre avanço científico e proteção humana. Ensaios clínicos, especialmente envolvendo recém-nascidos, exigem padrões máximos de ética, segurança e transparência.
A entidade conclui que o compromisso com a saúde pública deve sempre prevalecer sobre interesses acadêmicos ou limitações operacionais, garantindo que nenhuma criança seja exposta a riscos evitáveis.
- Leia mais:
Faça um comentário