Regulador americano reverte posição e inicia revisão de vacina de mRNA com possível lançamento para a temporada 2026–27
Por Tatiane Martinelli | GNEWSUSA
Os Estados Unidos aceitaram revisar a solicitação da farmacêutica Moderna para aprovar sua nova vacina contra a gripe baseada em tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), depois de uma recusa inicial que havia surpreendido o mercado e gerado debates sobre a política regulatória nos EUA.
A vacina, chamada mRNA-1010, foi desenvolvida para oferecer proteção contra o vírus da influenza em adultos de 50 anos ou mais, e representa um avanço na tecnologia de vacinas contra a gripe, semelhante à usada nas vacinas contra a COVID-19.
Recuo da FDA após recusa inesperada
No início de fevereiro, a Food and Drug Administration (FDA) — agência reguladora de medicamentos dos EUA — havia emitido uma carta de “refusal-to-file” (recusa em analisar) à Moderna, argumentando que a aplicação estava “inadequada para revisão” devido à forma como os dados clínicos foram apresentados, especialmente em relação ao comparador utilizado no estudo com participantes mais idosos.
Segundo a FDA, o ensaio clínico comparou o novo imunizante com uma vacina padrão de dose regular em vez de utilizar uma vacina de dose alta — considerada o “padrão de cuidado” para pessoas com 65 anos ou mais nos EUA. Esse tipo de exigência é raro e surpreendeu analistas, já que a empresa afirmou não ter sido alertada de forma clara sobre essa necessidade antes de iniciar os testes.
Novo acordo e caminhos para aprovação
Após uma reunião formal com a agência reguladora, denominada “Type A meeting”, a Moderna e a FDA chegaram a um entendimento para que a solicitação seja revisada. A nova estratégia da empresa prevê:
- Aprovação completa para adultos entre 50 e 64 anos;
- Aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais, com a exigência de estudos pós-comercialização para confirmar eficácia nessa faixa etária.
A FDA estabeleceu 5 de agosto de 2026 como data-alvo para concluir a revisão da vacina, o que pode permitir que o imunizante esteja disponível nos EUA a tempo da temporada de gripe 2026–27.
Resposta da Moderna e repercussão
O CEO da Moderna, Stéphane Bancel, comemorou o avanço e disse que a empresa está “ansiosa para tornar a vacina disponível ainda este ano, caso seja aprovada” — destacando que poderia ampliar as opções de prevenção contra a gripe, especialmente para populações mais vulneráveis.
A notícia também impactou os mercados: as ações da Moderna subiram após o anúncio da retomada da revisão pela FDA.
Contexto regulatório e debates
A recusa inicial havia alimentado debates mais amplos sobre a posição da FDA sob a atual administração dos EUA, especialmente em relação às vacinas baseadas em mRNA. Críticas apontaram que a decisão refletiu um ambiente regulatório mais rigoroso ou até hostil a tecnologias inovadoras, embora a agência tenha afirmado que manterá seus “altos padrões” de revisão.
Especialistas também destacaram que a exigência de comparadores específicos em estudos clínicos pode influenciar o ritmo de desenvolvimento de novos vacinas e afetar investimentos no setor.
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