Norma amplia lista de medicamentos e simplifica registro, abrindo caminho para mais inovação e oferta no Brasil
Por Paloma de Sá | GNEWSUSA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta segunda-feira (6) a Instrução Normativa 433/2026, uma medida estratégica que promete destravar o mercado de radiofármacos no país. Ao ampliar de 33 para 57 a lista de medicamentos com uso consagrado e permitir que a comprovação de segurança e eficácia seja feita com base em literatura científica, a norma reduz burocracias, acelera registros e deve ampliar o acesso da população a diagnósticos e tratamentos avançados — especialmente no combate ao câncer.
A nova normativa representa um avanço importante na política regulatória brasileira ao facilitar o registro sanitário de radiofármacos, medicamentos essenciais utilizados tanto no diagnóstico quanto no tratamento de doenças graves. Com a atualização, produtos já consolidados poderão ser aprovados com base em evidências científicas reconhecidas internacionalmente, desde que respeitem critérios técnicos rigorosos estabelecidos pela Agência.
A relatora do tema, a diretora da Anvisa, Daniela Marreco, destacou que a medida acompanha o crescimento do setor observado nos últimos anos. Segundo ela, a ampliação da lista não apenas reflete a evolução do mercado, mas também atua como um incentivo direto à inovação e à entrada de novos fornecedores no país.
Os radiofármacos são medicamentos que contêm radionuclídeos — substâncias que emitem radiação — e desempenham papel fundamental na medicina moderna. Eles são amplamente utilizados em exames de imagem de alta precisão e em terapias direcionadas, especialmente na oncologia, permitindo identificar tumores e atuar diretamente nas células doentes com menor impacto sobre tecidos saudáveis.
Atualmente, o marco regulatório brasileiro para esses medicamentos é sustentado por três principais normas: a RDC 738/2022, que estabelece os requisitos para notificação, registro e importação; a IN 319/2024, que detalha a documentação necessária; e agora a IN 433/2026, que define a lista de produtos que podem utilizar dados de literatura científica para comprovação de segurança e eficácia. Complementando esse arcabouço, o Guia 61/2023 orienta tecnicamente a apresentação dessas evidências.
O histórico do setor no Brasil ajuda a explicar a relevância da medida. Por muitos anos, a produção de radiofármacos esteve concentrada no Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares, vinculado à Comissão Nacional de Energia Nuclear, especialmente no caso de medicamentos com maior tempo de meia-vida. Esse modelo começou a mudar a partir de 2022, com a abertura do mercado à iniciativa privada.
Durante a pandemia de COVID-19, o país enfrentou episódios de desabastecimento desses insumos, o que levou a Anvisa a adotar medidas emergenciais, como a autorização temporária para importação de produtos sem registro nacional. Essa experiência evidenciou a necessidade de modernização regulatória e maior diversificação de fornecedores.
Com a promulgação da Emenda Constitucional 118/2022, o Brasil passou a permitir a participação de empresas privadas na produção e comercialização de radiofármacos, marcando uma mudança estrutural no setor. Agora, com a nova instrução normativa, o país dá mais um passo para consolidar esse novo cenário, tornando o ambiente mais competitivo e dinâmico.
Especialistas avaliam que os impactos da medida devem ser sentidos diretamente no sistema de saúde, com aumento da oferta de medicamentos, redução no tempo de aprovação e maior acesso a tecnologias de ponta. Para pacientes, sobretudo aqueles em tratamento contra o câncer, a expectativa é de diagnósticos mais rápidos e terapias mais eficazes.
A iniciativa reforça o movimento de modernização da regulação sanitária no Brasil e posiciona o país de forma mais alinhada às práticas internacionais, com potencial para impulsionar o desenvolvimento da medicina nuclear e ampliar o acesso da população a tratamentos inovadores.
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