Anvisa proíbe farmácias de manipulação de fabricar preenchedores estéticos

Medida visa proteger a saúde dos pacientes e garantir que apenas fabricantes autorizados produzam esses produtos.

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou uma regra importante para proteger a saúde da população: farmácias de manipulação não podem fabricar, manipular ou vender preenchedores intradérmicos, que são produtos usados em procedimentos estéticos, como preenchimento facial e corporal.

A proibição não é novidade. Ela foi oficializada em novembro de 2023, por meio da Resolução-RE nº 4.424/2023, e segue válida. A medida foi tomada após uma série de fiscalizações que encontraram irregularidades em farmácias que produziam ou vendiam esses produtos sem autorização.

O que são os preenchedores intradérmicos?

São substâncias aplicadas abaixo da pele, geralmente em procedimentos estéticos, para preencher rugas, sulcos, restaurar volumes faciais ou fazer correções corporais. Entre os principais materiais usados estão:

Ácido hialurônico reticulado
Hidroxiapatita de cálcio
Polimetilmetacrilato (PMMA)
Ácido poli-L-láctico (PLLA)

Esses produtos são considerados dispositivos médicos implantáveis, ou seja, permanecem no corpo por um tempo e, por isso, exigem um rigoroso controle de qualidade e esterilidade.

Por que farmácias de manipulação não podem produzir esses produtos?

A Anvisa explica que esses preenchedores são classificados como de alto risco sanitário, já que são injetáveis e precisam ser estéreis. Para garantir segurança, eles só podem ser fabricados em indústrias que:

Possuam certificação de Boas Práticas de Fabricação,
Sigam normas rigorosas de controle,
Tenham registro na própria Anvisa como fabricantes de dispositivos médicos.

Farmácias de manipulação, mesmo sendo autorizadas a produzir medicamentos personalizados, não têm estrutura técnica, nem autorização para fabricar dispositivos médicos implantáveis, como os preenchedores.

Riscos do uso de preenchedores irregulares

O uso de produtos não autorizados pode gerar sérios riscos à saúde, como:

Infecções graves,
Necrose (morte de tecidos),
Reações inflamatórias severas,
Formação de nódulos,
Complicações estéticas irreversíveis,
E até risco de morte em casos extremos.

Por isso, a Anvisa alerta que clínicas de estética, dermatologistas e profissionais da saúde devem adquirir apenas produtos registrados e comprados de empresas legalmente autorizadas.

O que diz a legislação?

A regra segue o que está determinado na Resolução RDC 751/2022, que trata da regularização de dispositivos médicos no Brasil.
Além disso, a Anvisa atualizou as regras para fabricação sob medida, publicando a RDC 925/2024, que substitui normas anteriores.

Reforço à fiscalização

A Anvisa, junto com as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, está intensificando as fiscalizações para coibir essa prática ilegal. Quando irregularidades são encontradas, as penalidades incluem:

Interdição do estabelecimento,
Multas pesadas,
Apreensão dos produtos,
E até processos criminais, dependendo do caso.

Orientação ao consumidor e profissionais de saúde

Se você é paciente ou profissional da saúde, fique atento:

Verifique se o produto utilizado tem registro na Anvisa.
Desconfie de preenchedores muito baratos ou sem marca conhecida.
Profissionais devem exigir nota fiscal e certificados de origem dos fornecedores.

A Anvisa também disponibiliza uma consulta pública de registros em seu site oficial, onde qualquer pessoa pode verificar se um dispositivo médico está regularizado no Brasil.