EUA: FDA alerta sobre venda de Botox não aprovado para fins estéticos

Agência de saúde dos Estados Unidos identificou versões falsificadas e rotuladas incorretamente do produto sendo oferecidas online e em clínicas; casos já resultaram em hospitalizações

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

O Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, emitiu um alerta nacional sobre a comercialização ilegal de versões não aprovadas de Botox e produtos similares usados para fins cosméticos. Segundo o órgão, esses produtos falsificados ou rotulados incorretamente estão sendo vendidos por sites e distribuidores não autorizados, representando risco grave à saúde pública.

Em nota oficial publicada no site do FDA, a agência informou que diversas empresas estavam oferecendo “versões não oficiais” de toxina botulínica tipo A, substância usada em tratamentos estéticos e terapêuticos. Esses produtos não foram aprovados pela autoridade americana e podem conter ingredientes desconhecidos, doses incorretas ou impurezas que comprometem a segurança.

“Esses produtos falsificados podem parecer legítimos, mas não são fabricados sob os mesmos padrões de qualidade e esterilidade exigidos pelo FDA”, afirmou o órgão em comunicado. “Seu uso pode levar a efeitos adversos sérios e imprevisíveis.”

Casos sob investigação e reações adversas

De acordo com o Centers for Disease Control and Prevention (CDC), os alertas foram motivados por casos de hospitalizações em diferentes estados norte-americanos, após pessoas receberem injeções de produtos supostamente semelhantes ao Botox em spas e clínicas de estética não certificadas.

Alguns pacientes apresentaram sintomas como visão dupla, dificuldade para engolir, fala arrastada, fraqueza muscular e falta de ar — sinais compatíveis com o quadro de botulismo, uma intoxicação causada pela toxina botulínica quando administrada incorretamente ou sem controle sanitário.

Em uma investigação conduzida em parceria entre o FDA e o CDC, os produtos aplicados não tinham registro oficial, e muitos haviam sido adquiridos pela internet ou de fornecedores internacionais sem autorização de importação.

Origem e riscos dos produtos falsificados

O FDA identificou versões de toxina botulínica fabricadas fora dos Estados Unidos, especialmente em países asiáticos e do leste europeu, sendo distribuídas por canais não regulamentados. Essas versões são anunciadas em sites e redes sociais com nomes semelhantes ao “Botox” original, mas sem número de lote, selo de segurança ou rastreabilidade.

“A compra de produtos injetáveis por meio de fontes não autorizadas, incluindo sites e redes sociais, é extremamente perigosa. O consumidor não tem como verificar a procedência, composição ou conservação adequada dessas substâncias”, alerta o comunicado do FDA.

O órgão reforça que o único fabricante autorizado de Botox nos Estados Unidos é a empresa AbbVie, responsável pela produção e distribuição do produto Botox® Cosmetic, aprovado oficialmente para uso terapêutico e estético.

Recomendações e medidas de segurança

O FDA orienta consumidores e profissionais da saúde a verificar a autenticidade dos produtos antes da aplicação e denunciar qualquer oferta suspeita. Entre as medidas recomendadas, estão:

Evitar comprar medicamentos injetáveis pela internet;
Confirmar se o profissional e o estabelecimento são licenciados e seguem normas de segurança;
Checar o número de lote e o selo de aprovação do FDA na embalagem do produto;
Notificar imediatamente o FDA (pelo sistema MedWatch) em caso de reações adversas.

O CDC mantém em seu site uma lista de locais afetados por aplicações de produtos falsificados e orientações sobre como reconhecer sinais de complicações relacionadas à toxina botulínica.

Contexto e impacto no mercado estético

Nos últimos anos, o mercado de procedimentos estéticos nos Estados Unidos tem crescido rapidamente, com expansão de clínicas e spas que oferecem aplicações de toxina botulínica a preços reduzidos. Segundo o American Society of Plastic Surgeons (ASPS), o país registrou mais de 7,4 milhões de aplicações de Botox em 2024, tornando o procedimento o mais popular entre os tratamentos minimamente invasivos.

Entretanto, esse crescimento também ampliou o comércio ilegal de produtos falsificados — um problema global que preocupa autoridades sanitárias. Em 2023, o FDA apreendeu centenas de unidades de toxina botulínica não aprovada em operações conjuntas com o Departamento de Segurança Interna (DHS).

“Os consumidores devem entender que uma aplicação barata pode sair muito cara. O risco à saúde é real e pode levar à paralisia temporária, hospitalização e até à morte”, reforça o FDA.