Anvisa vai discutir novas regras para rotulagem de medicamentos em reunião pública

Diretores da agência devem avaliar proposta de revisão das normas atuais e apresentar relatório técnico sobre os impactos da regulamentação em vigor desde 2022.

Por Paloma de Sá |GNEWSUSA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima segunda-feira (30), a 10ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025. O encontro está marcado para as 14h, com transmissão ao vivo pelo canal oficial da Anvisa no YouTube, e contará com a análise de temas relevantes para a regulação sanitária no Brasil.

Entre os destaques da pauta está a proposta de revisão das normas sobre rotulagem de medicamentos, que inclui mudanças nas frases de alerta presentes nas bulas e embalagens. A discussão técnica pode resultar em ajustes regulatórios importantes voltados à clareza, legibilidade e segurança na informação ao paciente.

Avaliação técnica da norma atual

Durante a reunião, será apresentado também o Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 768/2022, que estabelece os critérios vigentes para a rotulagem de medicamentos. O documento foi elaborado com base em consultas públicas, análise técnica e participação de diversos atores do setor regulado e da sociedade civil.

A RDC 768/2022, atualmente em vigor, determina diretrizes sobre elementos obrigatórios em rótulos e bulas, como advertências de segurança, modo de uso, composição e condições de armazenamento. A norma foi publicada com o objetivo de garantir o acesso a informações claras e acessíveis ao consumidor, especialmente no uso de medicamentos sujeitos à prescrição médica e medicamentos isentos de prescrição (MIPs).

O que está em discussão

A proposta de revisão pode trazer alterações no layout dos rótulos, na formatação das advertências, no uso de cores padronizadas por categoria de risco e na linguagem utilizada nos textos das bulas. Essas mudanças visam facilitar a leitura e reduzir erros de administração de medicamentos, especialmente entre idosos e pessoas com deficiência visual ou baixa escolaridade.

A Anvisa ainda não divulgou o conteúdo completo da proposta de revisão, mas os documentos preliminares podem ser consultados publicamente por meio do portal da agência:
https://www.gov.br/anvisa

Participação da sociedade

A Anvisa reforça que todas as decisões da Diretoria Colegiada são públicas e seguem os princípios da transparência e da participação social. Os cidadãos e profissionais da área da saúde poderão acompanhar a deliberação em tempo real pela internet.

A participação da sociedade também se dará por meio de consulta pública, caso a proposta de revisão da norma seja aprovada na reunião. Nessa etapa, será possível enviar sugestões, críticas e contribuições diretamente ao texto regulatório em análise.