Avaliação técnica segue em andamento com prioridade máxima para garantir segurança, eficácia e agilidade no processo de liberação do imunizante.
Por Paloma de Sá | GNEWSUSA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) segue avaliando, com máxima prioridade, o pedido de registro da nova vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A solicitação foi formalizada no dia 6 de fevereiro de 2025, dando início ao rigoroso processo de análise regulatória que visa assegurar a eficácia, a segurança e a qualidade do imunizante antes de sua liberação para uso em larga escala no Brasil.
Logo nos primeiros dias após o recebimento do pedido, em 14 de fevereiro, a Anvisa emitiu uma exigência técnica ao laboratório paulista, requisitando informações e dados adicionais para aprofundar a análise do dossiê apresentado. Essa prática é comum em processos regulatórios de medicamentos e vacinas, sendo parte da metodologia da agência para garantir que nenhum aspecto essencial seja negligenciado.
Em resposta à primeira exigência, o Instituto Butantan enviou os dados solicitados no dia 7 de março. Após a revisão do material pela equipe técnica da Anvisa, uma nova exigência foi emitida no dia 22 de maio, desta vez com um prazo de 120 dias para resposta. A solicitação visa esclarecer pontos específicos do estudo clínico e apresentar evidências adicionais sobre a segurança e a eficácia do imunizante.
Segundo a Anvisa, esse tipo de interação contínua entre a agência reguladora e o laboratório responsável pelo desenvolvimento é prática comum e visa assegurar um processo transparente, técnico e criterioso. “A dinâmica de exigências técnicas é fundamental para preencher eventuais lacunas e garantir que a decisão final da agência seja respaldada por dados científicos robustos”, informou o órgão em nota.
A expectativa em torno da vacina do Butantan é grande, especialmente diante dos surtos recorrentes de dengue que afetam diversas regiões do país. A doença é endêmica no Brasil e causa milhares de internações todos os anos. Nesse contexto, a aprovação de uma nova vacina representa um avanço significativo na prevenção e no controle da enfermidade.
Além do papel na aprovação de vacinas, a Anvisa também atua na regulamentação e fiscalização de produtos relacionados à prevenção da dengue, como repelentes, inseticidas e testes diagnósticos. Essa atuação integrada busca fortalecer a vigilância sanitária e contribuir para estratégias mais eficazes de combate à doença em todo o território nacional.
A Agência reafirma seu compromisso com a celeridade do processo, sem abrir mão da responsabilidade técnica que envolve a liberação de um novo imunizante. A previsão de conclusão da análise dependerá da tempestividade e da completude das respostas apresentadas pelo Instituto Butantan nos próximos meses.
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