Pesquisa nacional autorizada pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa inicia fase 1 e deve avaliar segurança de nova terapia para trauma raquimedular agudo
Por Paloma de Sá | GNEWSUSA
O Brasil deu um passo histórico no avanço científico e regulatório ao aprovar um estudo clínico inovador para o tratamento de lesões na medula espinhal. O anúncio foi feito na segunda-feira (5) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leandro Safatle.
A pesquisa marca o início da fase 1 do estudo clínico que irá avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo (TRM). A iniciativa representa um avanço inédito no país e reforça a integração entre pesquisa científica, regulação sanitária e o Sistema Único de Saúde (SUS).
Nesta primeira etapa, o estudo envolverá cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesão completa aguda da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, e que tenham indicação cirúrgica em até 72 horas após a lesão. Os centros onde a pesquisa será realizada ainda serão definidos pela empresa responsável.
Avanço científico com impacto no SUS
Segundo o ministro Alexandre Padilha, a autorização do estudo representa um marco para a saúde pública brasileira.
“É um marco importante para a saúde, especialmente para pessoas com lesão medular aguda e crônica. Cada avanço científico renova a esperança e reforça o compromisso do Ministério da Saúde com o fortalecimento da pesquisa clínica. A aprovação de um estudo desenvolvido em uma universidade pública tem potencial para transformar o tratamento no SUS e no país”, afirmou.
Os estudos com a polilaminina são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Pesquisas pré-clínicas já apresentaram resultados promissores na recuperação de movimentos, o que impulsionou o avanço para testes em seres humanos.
O Ministério da Saúde informou que investiu recursos ao longo de toda a fase de pesquisa básica, com o objetivo de construir uma base científica sólida antes da aplicação clínica. A proposta é desenvolver alternativas reais para a regeneração tecidual e funcional, promovendo mais autonomia, dignidade e qualidade de vida às pessoas com lesão medular.
Anvisa acelera pesquisas de interesse público
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, o estudo foi priorizado pelo Comitê de Inovação da agência, criado para acelerar pesquisas estratégicas de amplo interesse público.
“A aprovação da fase 1 do estudo clínico da polilaminina integra um conjunto de ações que resultaram na redução de 60% no tempo de aprovação de pesquisas clínicas nos últimos meses. Trata-se de uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”, destacou.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma proteína presente em diversos organismos, inclusive no ser humano. O objetivo do estudo clínico é avaliar a segurança da aplicação da substância e identificar possíveis riscos antes do avanço para fases posteriores do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora do estudo será responsável por monitorar e registrar todos os eventos adversos, inclusive os considerados não graves, assegurando a proteção e o acompanhamento rigoroso dos participantes.
Em 2023, o projeto já havia obtido aprovação ética do Ministério da Saúde, etapa essencial para a realização de testes clínicos em seres humanos.
Fortalecimento da soberania científica
O investimento em pesquisa clínica reforça a soberania científica nacional, amplia a produção de conhecimento estratégico e fortalece a indústria farmacêutica brasileira. A atuação da Anvisa garante credibilidade internacional e um ambiente seguro para o desenvolvimento responsável de novas tecnologias em saúde.
O Ministério da Saúde destacou que a polilaminina integra o compromisso do governo federal em buscar tratamentos inovadores para o SUS, promovendo maior equidade no acesso à saúde e melhores perspectivas de vida para pacientes com lesões na medula espinhal.
Sobre os estudos clínicos
Estudos clínicos são investigações científicas realizadas com seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia de medicamentos, vacinas, dispositivos ou procedimentos. Antes dessa fase, os produtos passam por estudos pré-clínicos, com testes laboratoriais e em modelos animais. O desenvolvimento ocorre em etapas progressivas, começando com um número reduzido de participantes e avançando conforme os resultados obtidos.
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