FDA aprova primeira válvula cardíaca desenvolvida para crescer junto com crianças

Tecnologia permite ampliar a válvula por meio de um procedimento minimamente invasivo conforme a criança cresce e pode reduzir a necessidade de novas cirurgias cardíacas

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos e dispositivos médicos dos Estados Unidos, aprovou uma nova válvula cardíaca desenvolvida especificamente para crianças com determinadas doenças cardíacas congênitas. O dispositivo, chamado AUTUS Size-Adjustable Valve, pode ser ampliado conforme a criança cresce, uma característica que pode reduzir a necessidade de novas cirurgias cardíacas ao longo da infância.

A tecnologia foi desenvolvida para pacientes pediátricos que precisam de substituição da válvula pulmonar, responsável por controlar o fluxo de sangue do coração em direção aos pulmões. Em algumas crianças com defeitos cardíacos congênitos, a substituição da válvula pode ser necessária ainda nos primeiros anos de vida.

O desafio é que uma válvula implantada em uma criança pequena não acompanha naturalmente o crescimento do coração e do organismo. Com o passar dos anos, o paciente pode precisar de novas intervenções para substituir o dispositivo por outro de tamanho maior.

Válvula pode ser ampliada sem uma nova cirurgia aberta

A principal inovação da AUTUS é justamente a possibilidade de aumentar seu diâmetro depois que ela já foi implantada.

Inicialmente, a válvula pode ser implantada com aproximadamente 13 milímetros de diâmetro, tamanho adequado para crianças pequenas. À medida que o paciente cresce, o dispositivo pode ser expandido por meio de um procedimento minimamente invasivo utilizando um cateter com balão, chegando a até cerca de 22 milímetros, dimensão comparável à de uma válvula pulmonar adulta.

Na prática, isso significa que uma criança pode receber a válvula quando ainda é pequena e, posteriormente, ter o dispositivo ampliado por meio de um procedimento realizado por cateter, em vez de necessariamente passar por uma nova cirurgia cardíaca aberta para receber uma válvula maior.

A expansão é feita através de uma veia, com o cateter conduzido até o coração. O balão é então utilizado para aumentar o diâmetro da estrutura da válvula.

Tecnologia pode mudar o tratamento de crianças com cardiopatias congênitas

Os defeitos cardíacos congênitos estão entre os tipos mais comuns de defeitos presentes no nascimento nos Estados Unidos, afetando aproximadamente 1 em cada 100 nascimentos.

Entre essas condições estão problemas da válvula pulmonar, como a estenose pulmonar, quando a válvula fica estreita, e a atresia pulmonar, quando ela não se forma normalmente. Segundo a FDA, essas duas condições, juntas, afetam aproximadamente 4.200 bebês por ano nos Estados Unidos.

Em determinados casos, essas doenças podem provocar alterações no fluxo sanguíneo e, posteriormente, levar à necessidade de substituição da válvula pulmonar.

Para essas crianças, o crescimento representa um desafio adicional. Uma válvula adequada para um bebê ou uma criança pequena pode se tornar pequena demais com o passar dos anos.

Estudo envolveu 62 crianças

A aprovação da FDA foi baseada em um estudo clínico que envolveu 62 pacientes pediátricos em 12 centros nos Estados Unidos.

Nos primeiros 60 pacientes avaliados após seis meses, os pesquisadores observaram desempenho considerado aceitável da válvula em relação ao fluxo sanguíneo e não mais que um grau leve de regurgitação pulmonar, que ocorre quando parte do sangue retorna pela válvula.

De acordo com a FDA, todos os pacientes do estudo tiveram o procedimento de implantação realizado com sucesso. Não foram registrados, durante o período inicial de acompanhamento, casos de morte, acidente vascular cerebral ou coágulos que exigissem tratamento adicional.

No entanto, a tecnologia ainda está sendo acompanhada. Três pacientes apresentaram fratura da estrutura da válvula e dois tiveram redução do movimento de uma das suas abas, embora esses eventos não tenham provocado sintomas nos pacientes avaliados.

Além disso, dois pacientes começaram a apresentar sinais de que estavam crescendo além do tamanho inicial da válvula. Nos dois casos, o dispositivo foi ampliado com sucesso por procedimento não cirúrgico.

A própria FDA ressalta, porém, que a experiência com essa expansão ainda é limitada e que estudos de acompanhamento de longo prazo continuam em andamento.

Material também representa uma novidade

A AUTUS apresenta ainda outra característica inédita na aprovação da FDA: suas estruturas internas, chamadas folhetos, são feitas de material polimérico, em vez de tecido de origem animal.

Segundo a agência, esta é a primeira válvula cardíaca aprovada nos Estados Unidos a utilizar esse tipo de material nos folhetos. A FDA afirma que os dados de acompanhamento de um ano sugerem boa resistência das estruturas sintéticas, mas o monitoramento continuará para avaliar sua durabilidade ao longo do tempo.

A aprovação ocorreu pelo processo de premarket approval (PMA), uma das vias utilizadas pela FDA para dispositivos médicos de alto risco e que exige avaliação de evidências científicas e clínicas sobre segurança e eficácia.

Crianças continuarão sendo acompanhadas por até 10 anos

A aprovação não significa que a criança ficará necessariamente livre de novas intervenções durante toda a vida. A própria FDA destaca que ainda são necessários dados de acompanhamento por vários anos para compreender completamente a durabilidade da válvula e os resultados das expansões sucessivas.

Os pacientes que participaram do estudo continuarão sendo acompanhados por até 10 anos.

Ainda assim, a tecnologia abre uma nova possibilidade na cardiologia pediátrica: em vez de substituir repetidamente uma válvula à medida que a criança cresce, os médicos poderão ampliar o dispositivo já implantado em determinados pacientes.

Para crianças que precisam de substituição da válvula pulmonar, essa estratégia pode representar uma mudança na forma de planejar o tratamento ao longo do desenvolvimento, com potencial para diminuir o número de cirurgias cardíacas abertas necessárias durante a infância.

A novidade também mostra como a tecnologia médica vem sendo desenvolvida para enfrentar um desafio específico da pediatria: tratar uma doença levando em consideração que o paciente ainda está em fase de crescimento.

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