A decisão se aplica apenas às versões biotecnológicas da liraglutida (Victoza, Saxenda), da semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e da tirzepatida (Mounjaro)
Por Tatiane Martinelli | GNEWSUSA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, por meio de despacho publicado nesta segunda-feira (25), a produção e manipulação de versões biotecnológicas de medicamentos usados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, como Ozempic, Wegovy, Rybelsus e Victoza. A medida, de caráter temporário, visa reduzir riscos sanitários relacionados a insumos importados e à complexidade dos processos de produção.
A proibição vale exclusivamente para as versões biotecnológicas da liraglutida (Victoza, Saxenda), da semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e da tirzepatida (Mounjaro). Moléculas sintéticas seguem liberadas para manipulação, desde que já exista um medicamento registrado no país com o mesmo princípio ativo. No caso do Mounjaro, que é fabricado com molécula sintética que imita o hormônio intestinal GLP-1, a manipulação permanece permitida dentro das normas da agência e da Lei nº 9.279/96, que regulamenta a produção de medicamentos com doses individualizadas a partir de substâncias patenteadas.
Atualmente, não há medicamentos à base de semaglutida sintética registrados no Brasil, tornando qualquer manipulação dessa substância irregular e ilegal, sem garantia de segurança ou eficácia. Até 6 de agosto de 2025, havia nove pedidos de registro de semaglutida sintética e sete relacionados à liraglutida, todos aguardando início da análise. Na área de medicamentos biológicos, três processos envolvendo liraglutida, semaglutida e a combinação insulina icodeca + semaglutida estão em fase inicial.
A Anvisa explica que a produção de versões biotecnológicas envolve insumos importados que simulam o hormônio GLP-1 intestinal por meio de bactérias geneticamente modificadas, tornando o processo complexo e de alto risco. Já medicamentos com peptídeos sintéticos, como Mounjaro e algumas formulações da liraglutida, não se enquadram nesse critério.
O órgão também destacou a necessidade de manter identidade, pureza, potência e estabilidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) das fórmulas biotecnológicas, considerados “ingredientes vivos”. Por isso, a agência exige que importadores realizem testes de controle de qualidade e que farmácias sigam normas rigorosas para preparações estéreis. A fiscalização será intensificada conforme o despacho.
A proibição é temporária enquanto a Anvisa define novos procedimentos de importação de insumos biotecnológicos. Atualmente, apenas fabricantes que tiveram seus produtos analisados durante o registro na agência — como Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e Eli Lilly (Mounjaro) — podem importar os ingredientes.
Segundo a agência, a medida busca proteger a população e garantir a segurança dos pacientes, considerando os riscos envolvidos na manipulação de medicamentos biotecnológicos em farmácias de manipulação, que podem comprometer a eficácia e a integridade dos tratamentos.
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