Anvisa suspende importação de colírios e gel oftalmológico fabricados na França após alerta sanitário

Medida atinge produtos produzidos pela Excelvision e foi adotada após inspeção da agência reguladora francesa identificar irregularidades no processo de fabricação

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta semana, a suspensão da importação de medicamentos oftalmológicos produzidos pela fabricante francesa Excelvision. A decisão foi tomada após a Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde da França (ANSM) identificar falhas durante uma inspeção na unidade industrial da empresa e emitir um alerta sanitário internacional, levando o Brasil a adotar medidas preventivas para proteger os pacientes.

Anvisa adota medida preventiva para proteger consumidores

A suspensão anunciada pela Anvisa impede a entrada no Brasil de medicamentos oftalmológicos fabricados pela Excelvision, empresa localizada na França e responsável pela produção de colírios e géis utilizados no tratamento de diversas condições oculares.

A decisão brasileira acompanha a recomendação emitida pela ANSM, órgão regulador francês responsável pela fiscalização de medicamentos e produtos para a saúde. Durante uma inspeção realizada na fábrica, os fiscais identificaram irregularidades relacionadas às boas práticas de fabricação, consideradas suficientes para justificar a emissão de um alerta internacional aos países que recebem produtos da empresa.

Embora a Anvisa não tenha informado a existência de eventos adversos relacionados aos medicamentos comercializados no Brasil, a agência ressaltou que a suspensão é uma medida preventiva destinada a reduzir qualquer risco potencial à saúde pública.

Quais produtos foram afetados

Entre os medicamentos atingidos pela decisão estão os lotes dos produtos Hyabak e Thealiz Duo fabricados pela Excelvision a partir de 5 de junho de 2026.

Também foi incluído na suspensão o medicamento Zonidra 20 mg/mL (frasco de 5 mL). Apesar de possuir registro sanitário no Brasil, o produto nunca chegou a ser efetivamente importado para comercialização no país.

Segundo a Anvisa, apenas os medicamentos fabricados na unidade inspecionada estão sujeitos à restrição.

Orientação para pacientes

A Anvisa orienta consumidores que utilizam os produtos afetados a interromper imediatamente o uso caso identifiquem que o medicamento foi fabricado na unidade da Excelvision abrangida pela medida.

Os pacientes devem conferir as informações presentes na embalagem, especialmente o fabricante e o lote do produto. Em caso de dúvidas, a recomendação é procurar a empresa responsável pela distribuição ou um profissional de saúde para orientação sobre a continuidade do tratamento ou eventual substituição do medicamento.

Caso ocorram reações adversas, os consumidores também podem registrar a ocorrência por meio do sistema de farmacovigilância da Anvisa.

O que motivou a decisão

As autoridades sanitárias francesas realizaram uma inspeção de rotina na fábrica da Excelvision e constataram não conformidades relacionadas aos procedimentos de produção. Como consequência, a ANSM emitiu um alerta internacional para que outros países avaliassem os riscos dos medicamentos produzidos naquela unidade.

Em situações como essa, é comum que agências reguladoras mantenham cooperação internacional para compartilhar informações sobre possíveis problemas de fabricação, permitindo respostas rápidas para proteger pacientes em diversos países.

A Anvisa destacou que acompanha permanentemente comunicados emitidos por órgãos reguladores estrangeiros reconhecidos e pode adotar medidas cautelares sempre que houver indícios de comprometimento da qualidade, segurança ou eficácia de medicamentos comercializados no Brasil.

Fiscalização internacional

A cooperação entre agências reguladoras tem se tornado cada vez mais importante diante da cadeia global de produção de medicamentos. Muitos produtos comercializados no Brasil são fabricados no exterior, tornando essencial o intercâmbio de informações entre autoridades sanitárias.

Quando uma agência identifica falhas que possam comprometer a qualidade de um medicamento, outros países podem adotar medidas semelhantes até que a empresa comprove a correção das irregularidades encontradas.

Importância da qualidade na fabricação

Medicamentos oftalmológicos exigem rigorosos padrões de fabricação por serem aplicados diretamente nos olhos, uma região extremamente sensível do organismo. Qualquer desvio nas boas práticas de produção pode aumentar o risco de contaminação microbiológica ou comprometer a esterilidade do produto, fatores que podem causar infecções, irritações e outras complicações oculares.

Por esse motivo, as autoridades sanitárias costumam agir preventivamente sempre que surgem evidências de possíveis falhas nos processos industriais.