FDA amplia uso do Mounjaro e autoriza medicamento para reduzir risco de infarto e AVC em diabéticos

Nova indicação da tirzepatida vale para adultos com diabetes tipo 2 sob alto risco cardiovascular; no Brasil, benefício ainda não está autorizado pela Anvisa

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou uma nova indicação para o Mounjaro (tirzepatida), permitindo que o medicamento seja utilizado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves em adultos com diabetes tipo 2 e alto risco cardiovascular. A autorização, anunciada em 28 de agosto, amplia o uso de uma das principais terapias da nova geração de medicamentos que atuam sobre os hormônios GIP e GLP-1.

A nova indicação contempla a redução do risco de morte cardiovascular, infarto não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal. Até então, nos Estados Unidos, o Mounjaro era aprovado para melhorar o controle da glicose em pessoas com diabetes tipo 2. A decisão da FDA foi baseada nos resultados do estudo SURPASS-CVOT, que acompanhou mais de 13 mil participantes em 30 países durante mais de quatro anos e meio.

O estudo comparou diretamente a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, com a dulaglutida, princípio ativo do Trulicity, medicamento da mesma fabricante e que já possuía evidências de benefício cardiovascular.

Na comparação, a tirzepatida apresentou uma taxa 8% menor de eventos cardiovasculares graves em relação à dulaglutida. O resultado permitiu à FDA ampliar a indicação do medicamento para uma população em que as doenças cardiovasculares representam uma das principais ameaças à saúde.

Estudo acompanhou mais de 13 mil pessoas

A base científica da nova autorização foi o estudo SURPASS-CVOT, considerado pela fabricante o maior e mais longo estudo clínico realizado até agora com a tirzepatida.

Os participantes tinham diabetes tipo 2 e apresentavam risco cardiovascular elevado. Ao longo do acompanhamento, os pesquisadores avaliaram a ocorrência de um conjunto de eventos denominado MACE-3, que reúne morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e AVC não fatal.

A tirzepatida demonstrou não ser inferior à dulaglutida e apresentou uma taxa 8% menor de ocorrência desses eventos. O resultado foi expresso por uma razão de risco de 0,92 para o primeiro evento cardiovascular grave, com intervalo de confiança de 95,3% entre 0,83 e 1,01.

É importante, porém, interpretar corretamente esse número: isso não significa que o Mounjaro reduza em 8 pontos percentuais a chance individual de uma pessoa sofrer um infarto ou AVC. O dado representa uma redução relativa na taxa de eventos cardiovasculares graves quando comparado ao tratamento com dulaglutida no estudo.

A comparação também é relevante porque o Trulicity já pertence a uma classe de medicamentos com evidências consolidadas de proteção cardiovascular. Assim, o estudo procurou responder se a tirzepatida apresentaria desempenho cardiovascular pelo menos semelhante ao de uma terapia já estabelecida.

Como funciona a tirzepatida

A tirzepatida pertence a uma classe de medicamentos que atua simultaneamente sobre os receptores dos hormônios GIP e GLP-1.

Esses hormônios participam da regulação da glicose e da ingestão de alimentos. A tirzepatida aumenta a secreção de insulina de maneira dependente da glicose, reduz a liberação de glucagon, retarda o esvaziamento do estômago e contribui para aumentar a sensação de saciedade.

Essa combinação ajuda a explicar por que o medicamento ganhou espaço inicialmente no tratamento do diabetes tipo 2 e, posteriormente, no controle crônico do peso.

Nos Estados Unidos, a mesma molécula é comercializada como Mounjaro para diabetes tipo 2 e como Zepbound para controle crônico do peso. A FDA aprovou o Zepbound em 2023 para adultos com obesidade ou sobrepeso associado a pelo menos uma condição relacionada ao peso.

Apesar de Mounjaro e Zepbound utilizarem o mesmo princípio ativo, as indicações regulatórias são determinadas de acordo com cada produto, finalidade terapêutica e aprovação específica.

Nova autorização não significa que medicamento previna todos os casos de infarto

A ampliação aprovada pela FDA precisa ser entendida dentro de seus critérios.

A indicação é destinada a adultos com diabetes tipo 2 que apresentam alto risco de eventos cardiovasculares. Portanto, não se trata de uma autorização para utilizar tirzepatida como medicamento preventivo em qualquer pessoa.

Além disso, a nova indicação não elimina a necessidade de controlar outros fatores de risco cardiovascular. Pressão arterial elevada, colesterol, tabagismo, sedentarismo, alimentação inadequada e o próprio controle da glicemia continuam sendo elementos importantes na prevenção de doenças cardiovasculares.

O benefício observado no estudo foi associado ao tratamento com tirzepatida dentro de uma estratégia médica para pacientes com diabetes tipo 2 e risco cardiovascular elevado.

Efeitos colaterais continuam sendo monitorados

A tirzepatida, como outros medicamentos da classe, pode provocar efeitos adversos, principalmente relacionados ao sistema gastrointestinal.

Entre as reações mais comuns estão náusea, diarreia, redução do apetite, vômitos, constipação, indigestão e dor ou desconforto abdominal.

Esses efeitos tendem a ser mais frequentes durante a fase inicial do tratamento e podem diminuir com a adaptação do organismo. A segurança da tirzepatida, entretanto, continua sendo acompanhada pelas autoridades sanitárias e pelos profissionais responsáveis pelo tratamento.

A FDA mantém sistemas de monitoramento de segurança para medicamentos aprovados, permitindo que eventos adversos sejam investigados mesmo depois da autorização para comercialização.

Mounjaro já era autorizado no Brasil

No Brasil, a situação é diferente da observada nos Estados Unidos.

A Anvisa já autorizou o Mounjaro para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Em abril de 2026, a agência também ampliou a indicação para pacientes pediátricos a partir dos 10 anos de idade.

Em 2025, a Anvisa havia aprovado uma segunda indicação para o medicamento: o controle crônico do peso, incluindo perda e manutenção de peso, associado a dieta de baixa caloria e aumento da atividade física.

Essa indicação brasileira contempla adultos com obesidade, definida por IMC igual ou superior a 30 kg/m², ou pessoas com sobrepeso, com IMC igual ou superior a 27 kg/m², quando existe pelo menos uma condição relacionada ao peso, como hipertensão, colesterol elevado, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular, pré-diabetes ou diabetes tipo 2.

Entretanto, a aprovação da FDA para redução do risco cardiovascular não significa que essa mesma indicação esteja automaticamente liberada no Brasil.

Para que o benefício de redução do risco de infarto, AVC e morte cardiovascular passe a fazer parte das indicações oficiais do Mounjaro no país, é necessária uma avaliação e uma autorização específica da Anvisa.

FDA já havia ampliado indicações de medicamentos semelhantes

A nova decisão também ocorre em meio à disputa entre grandes fabricantes de medicamentos baseados em incretinas, principalmente Eli Lilly e Novo Nordisk.

Antes da nova autorização para o Mounjaro, a FDA já havia aprovado indicações cardiovasculares para medicamentos da Novo Nordisk.

Em 2024, o Wegovy (semaglutida) recebeu autorização para reduzir o risco de morte cardiovascular, infarto e AVC em adultos com doença cardiovascular e obesidade ou sobrepeso.

A FDA também aprovou posteriormente o Rybelsus, versão oral da semaglutida utilizada no tratamento do diabetes tipo 2, para reduzir o risco de determinados eventos cardiovasculares em pacientes elegíveis.

A expansão das indicações demonstra uma mudança na forma como esses medicamentos vêm sendo estudados. Inicialmente associados principalmente ao controle da glicemia e, posteriormente, à perda de peso, os agonistas de GLP-1 e medicamentos relacionados passaram a ser avaliados também por seus possíveis efeitos sobre o coração, rins, fígado e outras complicações metabólicas.

Mounjaro e a nova geração de tratamentos para diabetes

A importância da nova autorização está justamente na mudança de perspectiva sobre o tratamento do diabetes tipo 2.

A doença não afeta apenas os níveis de açúcar no sangue. Pessoas com diabetes apresentam maior risco de desenvolver complicações cardiovasculares, que estão entre as principais causas de doença e morte nesse grupo.

Por isso, medicamentos capazes de atuar simultaneamente sobre o controle glicêmico, o peso e o risco cardiovascular podem ocupar um espaço cada vez maior nas estratégias terapêuticas.

A tirzepatida se diferencia dos agonistas que atuam exclusivamente sobre o GLP-1 porque combina a ação sobre GIP e GLP-1. A Anvisa descreve que a substância atua sobre receptores presentes em diferentes tecidos e influencia mecanismos relacionados à secreção de insulina, glucagon, sensibilidade à insulina, esvaziamento gástrico e ingestão de alimentos.

O que muda para os brasileiros

Para pacientes brasileiros, a principal consequência imediata da decisão da FDA é científica e regulatória, e não uma mudança automática no tratamento disponível no país.

O Mounjaro continua autorizado pela Anvisa para diabetes tipo 2 e controle crônico do peso dentro das condições estabelecidas pela agência. A indicação específica para reduzir o risco de infarto, AVC e morte cardiovascular ainda depende de aprovação brasileira.

A decisão americana, entretanto, acrescenta uma nova evidência sobre os possíveis benefícios cardiovasculares da tirzepatida e pode influenciar futuras avaliações regulatórias e clínicas em outros países.

Enquanto isso, pessoas que utilizam Mounjaro no Brasil não devem alterar a dose, iniciar ou interromper o tratamento por conta própria com base na nova autorização americana. A indicação e a estratégia terapêutica devem ser definidas pelo profissional de saúde responsável pelo acompanhamento do paciente.

A nova decisão da FDA coloca a tirzepatida em uma posição ainda mais relevante na disputa por tratamentos para diabetes e doenças metabólicas. Com evidências de redução de eventos cardiovasculares graves em pacientes de alto risco, o medicamento deixa de ser visto apenas como uma ferramenta para controlar a glicose e passa a ocupar também um espaço na prevenção de algumas das complicações mais graves associadas ao diabetes tipo 2.

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