Anvisa determina apreensão de lotes falsificados de medicamento contra câncer e toxina botulínica

Medida atinge unidades do Phesgo com informação falsa na data de fabricação e lotes do Dysport que não foram reconhecidos pela fabricante

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de unidades falsificadas do medicamento Phesgo, utilizado no tratamento de determinados casos de câncer de mama, e da toxina botulínica Dysport. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (21) no Diário Oficial da União e inclui a proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, importação, exportação e utilização dos produtos considerados irregulares.

No caso do Phesgo, a determinação envolve unidades identificadas como pertencentes ao lote B5011B05, mas que apresentam junho de 2025 (06/2025) como data de fabricação. A irregularidade foi comunicada à Anvisa pela Roche, empresa responsável pelo registro do medicamento no Brasil, após a identificação de unidades que apresentavam características diferentes das observadas no produto original.

O Phesgo é um medicamento biológico utilizado em situações específicas de câncer de mama HER2-positivo. Por se tratar de um produto destinado ao tratamento de uma doença grave, a circulação de versões falsificadas representa um risco significativo aos pacientes, principalmente porque não há garantia de que o conteúdo, a composição, a concentração ou as condições de fabricação correspondam aos padrões exigidos para o medicamento legítimo.

A medida sanitária também envolve o Dysport, uma toxina botulínica produzida pela Ipsen. De acordo com a Anvisa, foram identificados três lotes que não são reconhecidos pela fabricante, o que levou à determinação de apreensão e às demais restrições impostas pela agência. A identificação de lotes não reconhecidos é um dos sinais que podem indicar a presença de produtos falsificados ou introduzidos irregularmente no mercado.

Com a decisão, os produtos abrangidos pela resolução não podem permanecer disponíveis para venda ou utilização. A determinação também alcança estabelecimentos e empresas envolvidos em atividades como armazenamento, distribuição, importação e exportação, impedindo que as unidades irregulares continuem circulando.

A atuação da Anvisa ocorre como medida de proteção à saúde pública diante da identificação de produtos que não apresentam garantia de autenticidade. Medicamentos e produtos de uso médico falsificados podem oferecer riscos aos consumidores por não terem sua procedência, qualidade e segurança asseguradas.

A orientação é que estabelecimentos que tenham os produtos abrangidos pela determinação interrompam imediatamente sua utilização e comercialização e sigam as medidas sanitárias estabelecidas pela autoridade reguladora. Pacientes que estejam em tratamento não devem interromper medicamentos por conta própria e devem procurar orientação do profissional de saúde responsável pelo acompanhamento clínico.

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