Brasil: Anvisa cancela dispositivos médicos in vitro que não atenderam ao novo reenquadramento sanitário

Medida atinge produtos usados no diagnóstico de doenças como câncer, infecções resistentes e outras condições graves; empresas tiveram um ano para se adequar às novas regras.

Por Paloma de Sá |GNEWSUSA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (9), o cancelamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) que não atenderam ao prazo estabelecido para reenquadramento sanitário. A medida é consequência direta do descumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 830, publicada em 6 de dezembro de 2023, que atualizou as normas de classificação de risco desses produtos no Brasil.

O reenquadramento sanitário é um processo regulatório que define em qual classe de risco um produto se enquadra. Essa nova classificação pode exigir mudanças no regime de regularização, fazendo com que alguns produtos passem de notificação (classe I ou II) para registro obrigatório (classe III ou IV) — exigência mais rigorosa que requer a apresentação de dados técnicos e estudos de desempenho clínico.

A decisão da Anvisa atinge especificamente os dispositivos que não tiveram petições de reenquadramento protocoladas até o final do prazo, que se encerrou em 1º de junho de 2025. A agência reforça que os cancelamentos não se referem a problemas de qualidade ou segurança dos produtos em si, mas sim ao descumprimento das novas exigências regulatórias.

Produtos de maior risco à saúde pública

Os dispositivos cancelados incluem produtos diretamente relacionados ao diagnóstico de doenças graves ou de alta complexidade, como:

Doenças de notificação compulsória, que devem ser imediatamente informadas às autoridades de saúde;
Microrganismos resistentes a antibióticos, que representam um risco crescente à saúde pública;
Marcadores tumorais e cardíacos, usados para detectar doenças como câncer e infartos;
Medicamentos com baixo índice terapêutico, em que a margem entre a dose eficaz e a dose tóxica é estreita;
Parâmetros utilizados em terapias celulares e em avaliação para transplantes.

Esses dispositivos, por seu potencial impacto clínico e epidemiológico, foram classificados nas faixas de risco III e IV, que exigem um controle regulatório mais robusto, incluindo a comprovação de eficácia, segurança e boas práticas de fabricação.

Um ano para se adequar

O período de adequação começou em 1º de junho de 2024, quando os detentores de registro e fabricantes foram orientados a usar o sistema eletrônico Solicita para protocolar a documentação necessária, como o dossiê técnico completo e certificados de boas práticas de fabricação. O objetivo era assegurar que todos os produtos em circulação estivessem de acordo com as novas regras da RDC 830.

Com o fim do prazo de um ano, a Anvisa iniciou o cancelamento sistemático dos dispositivos que não seguiram os procedimentos exigidos. Os nomes técnicos dos produtos afetados já haviam sido divulgados previamente no portal da agência, garantindo transparência ao processo.

Proteção da saúde pública

Segundo a Anvisa, a reclassificação de risco é essencial para garantir que os produtos médicos estejam devidamente regulados, conforme seu potencial impacto na saúde da população. A medida representa mais um passo no fortalecimento da segurança sanitária no Brasil, evitando que produtos sem comprovação de eficácia permaneçam no mercado.

A agência reforça que a atualização normativa está alinhada a práticas regulatórias internacionais, ampliando a vigilância sobre produtos críticos e protegendo os pacientes de diagnósticos equivocados ou desassistência médica.