FDA aprova primeira vacina contra gripe baseada em mRNA e abre nova era na prevenção da influenza nos Estados Unidos

Batizada de mFLUSIVA, a nova vacina demonstrou eficácia cerca de 27% superior à de um imunizante convencional em estudo com mais de 40 mil participantes

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), aprovou a primeira vacina contra influenza desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) do país. Produzida pela farmacêutica Moderna e comercializada sob o nome mFLUSIVA, a vacina representa um marco para a medicina preventiva ao aplicar, pela primeira vez contra a gripe, a mesma plataforma utilizada com sucesso durante a pandemia de Covid-19. A autorização ocorreu após resultados considerados robustos em um grande estudo internacional que apontou desempenho superior ao das vacinas tradicionais, especialmente entre adultos mais velhos, grupo que concentra os maiores riscos de hospitalizações e mortes provocadas pela doença.

Aprovação marca avanço da tecnologia de mRNA

A aprovação da FDA contempla dois grupos: adultos entre 50 e 64 anos e pessoas com 65 anos ou mais. Para a população idosa, entretanto, a agência condicionou a autorização definitiva à realização de um estudo complementar solicitado à Moderna para ampliar os dados de eficácia e segurança nesse público.

A decisão representa um passo importante para a expansão da tecnologia de RNA mensageiro além da Covid-19. Diferentemente das vacinas tradicionais contra gripe — produzidas principalmente a partir do cultivo de vírus em ovos de galinha ou em culturas celulares, as vacinas de mRNA utilizam instruções genéticas para induzir o organismo a produzir proteínas específicas capazes de estimular a resposta imunológica.

Segundo especialistas, esse processo reduz significativamente o tempo necessário para desenvolver novas formulações, permitindo que elas sejam atualizadas mais rapidamente conforme a evolução dos vírus influenza.

Estudo aponta eficácia superior

A aprovação foi baseada em um ensaio clínico de fase 3 que envolveu mais de 40 mil participantes em 11 países, incluindo os Estados Unidos.

Os resultados mostraram que a mFLUSIVA apresentou aproximadamente 27% mais eficácia na prevenção da gripe quando comparada a uma vacina convencional utilizada como referência no estudo.

Embora as vacinas contra influenza ofereçam proteção importante todos os anos, sua eficácia costuma variar conforme o grau de correspondência entre as cepas escolhidas para fabricação e os vírus que efetivamente circulam durante a temporada. Em diferentes anos, essa proteção pode oscilar significativamente.

A Moderna acredita que sua plataforma poderá reduzir esse problema graças ao processo acelerado de produção.

De acordo com a empresa, a fabricação da vacina baseada em mRNA leva entre dois e três meses após a definição das cepas recomendadas para a temporada, enquanto o processo tradicional pode exigir aproximadamente seis meses.

Essa diferença pode permitir uma correspondência mais precisa com os vírus predominantes no momento da circulação.

Especialistas veem potencial para melhorar proteção

Pesquisadores que acompanham o desenvolvimento das vacinas de RNA mensageiro afirmam que a principal vantagem da nova tecnologia está justamente na velocidade de adaptação.

O diretor do Programa de Vacinas de Precisão do Hospital Infantil de Boston, Dr. Ofer Levy, destacou que quanto menor o intervalo entre a escolha das cepas e a produção da vacina, maiores tendem a ser as chances de proteção efetiva durante a temporada de gripe.

Para especialistas em doenças infecciosas, essa flexibilidade poderá representar um avanço importante diante da constante mutação dos vírus influenza.

Gripe continua sendo importante problema de saúde pública

Apesar de muitas vezes ser confundida com um simples resfriado, a influenza permanece como uma das principais causas de internações respiratórias no mundo.

Segundo a Infectious Diseases Society of America (IDSA), centenas de milhares de pessoas são hospitalizadas anualmente em decorrência da doença somente nos Estados Unidos, enquanto dezenas de milhares morrem em consequência de complicações associadas.

Os grupos mais vulneráveis incluem:

idosos;
crianças pequenas;
gestantes;
pessoas imunossuprimidas;
pacientes com doenças cardíacas, pulmonares ou metabólicas.

A vacinação anual continua sendo considerada pelas autoridades sanitárias a principal medida de prevenção contra formas graves da doença.

Segurança apresentou perfil esperado

Durante o estudo clínico, os eventos adversos observados foram considerados semelhantes aos registrados em outras vacinas de mRNA.

Entre os efeitos mais frequentes estiveram:

dor no local da aplicação;
fadiga;
dor de cabeça;
dores musculares.

Segundo os pesquisadores, essas reações ocorreram com maior frequência entre os participantes que receberam a mFLUSIVA quando comparados ao grupo da vacina convencional, mas permaneceram predominantemente leves ou moderadas, sem indicação de novos sinais relevantes de segurança.

Aprovação ocorre em meio a debate político

A autorização da FDA foi concedida em um momento de intenso debate sobre vacinas de RNA mensageiro nos Estados Unidos.

O atual secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., tornou-se conhecido por críticas públicas às vacinas baseadas nessa tecnologia. Durante sua gestão, o Departamento de Saúde cancelou parte do financiamento federal destinado a pesquisas envolvendo imunizantes de mRNA.

O processo regulatório da Moderna também enfrentou obstáculos. Inicialmente, a FDA solicitou informações adicionais antes de prosseguir com a análise do pedido, principalmente em relação aos estudos envolvendo adultos com mais de 65 anos.

Após a apresentação dos esclarecimentos solicitados e da avaliação dos dados clínicos, a agência concedeu a aprovação.

Em junho, um comitê consultivo independente ligado à FDA recomendou por unanimidade a autorização da vacina.

Distribuição ainda depende de recomendações oficiais

Embora a aprovação regulatória permita a comercialização da vacina, sua ampla utilização ainda depende de recomendações formais do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP), órgão que tradicionalmente orienta os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sobre quais vacinas devem integrar os calendários oficiais.

Atualmente, questões judiciais têm impedido reuniões do comitê, criando incertezas quanto à inclusão imediata da mFLUSIVA nos programas públicos de imunização.

Sem essa recomendação, especialistas alertam que a cobertura por planos de saúde e programas federais poderá ficar limitada, dificultando o acesso da população ao novo imunizante durante a próxima temporada de gripe.

Ainda assim, médicos poderão prescrever a vacina legalmente nos Estados Unidos, conforme avaliação clínica individual.

Moderna pretende disponibilizar vacina ainda neste outono

A Moderna informou que pretende colocar a mFLUSIVA à disposição do mercado norte-americano já durante a próxima temporada de gripe no hemisfério norte.

A empresa também continua investindo em vacinas combinadas utilizando a mesma plataforma tecnológica. Uma formulação que reúne proteção contra gripe e Covid-19 já recebeu autorização na União Europeia, embora o pedido de aprovação nos Estados Unidos tenha sido retirado anteriormente para revisão da estratégia regulatória.

Para pesquisadores, a aprovação da primeira vacina contra influenza baseada em mRNA inaugura uma nova etapa na evolução das vacinas respiratórias e poderá acelerar o desenvolvimento de imunizantes mais eficazes contra vírus que sofrem constantes mutações.