FDA autoriza primeiro dispositivo vestível que monitora continuamente cetonas e glicose

Libre Duo 10 Day acompanha os dois indicadores a cada minuto e pode ajudar pessoas com diabetes a identificar precocemente sinais associados à cetoacidose diabética

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) autorizou o Libre Duo 10 Day, primeiro dispositivo vestível nos Estados Unidos capaz de monitorar continuamente os níveis de cetonas e glicose em um único sensor. Segundo a agência, o equipamento é também o primeiro no mundo a reunir as duas medições de forma contínua. A tecnologia foi autorizada para pessoas com diabetes a partir dos 2 anos de idade.

A novidade pode representar um avanço especialmente para pessoas com diabetes tipo 1, grupo que apresenta maior risco de desenvolver cetoacidose diabética (CAD), uma complicação potencialmente grave que ocorre quando há produção excessiva de cetonas no organismo. A detecção antecipada da elevação dessas substâncias pode permitir que pacientes e cuidadores reconheçam sinais de alerta antes que o quadro evolua para uma emergência médica.

“Hoje é um avanço para a segurança de crianças e adultos que vivem com diabetes”, afirmou Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. Segundo ela, ter informações em tempo real sobre a elevação das cetonas pode fazer diferença entre uma intervenção precoce e uma emergência potencialmente fatal.

Dispositivo acompanha cetonas e glicose a cada minuto

O Libre Duo 10 Day foi desenvolvido pela Abbott Diabetes Care e utiliza um sensor colocado sob a pele para acompanhar os níveis de glicose e cetonas no líquido intersticial. De acordo com a FDA, as medições são realizadas continuamente, a cada minuto, durante o período de utilização de até 10 dias. As informações podem ser transmitidas sem fio para um smartphone compatível.

A tecnologia permite acompanhar não apenas o valor registrado naquele momento, mas também a tendência dos níveis de cetona e glicose — ou seja, se os indicadores estão aumentando ou diminuindo.

O sistema também pode emitir alertas automáticos quando as cetonas atingem um nível considerado preocupante. A intenção é oferecer uma oportunidade para que pacientes ou responsáveis percebam uma possível deterioração antes que a cetoacidose diabética se estabeleça. A FDA, porém, ressalta que os dados de cetonas devem ser interpretados em conjunto com as informações de glicose e os sintomas apresentados pelo paciente.

Por que as cetonas são importantes para quem tem diabetes?

As cetonas são substâncias produzidas quando o organismo passa a utilizar gordura como fonte de energia em vez de glicose. Em pessoas com diabetes tipo 1, a falta de insulina pode impedir que a glicose seja adequadamente utilizada pelas células. Como consequência, o corpo passa a quebrar gordura, processo que aumenta a produção de cetonas. Quando elas se acumulam em níveis elevados, pode ocorrer a cetoacidose diabética.

A cetoacidose é considerada uma emergência médica. Entre os sintomas estão cansaço intenso, dificuldade para respirar, hálito com odor frutado, náuseas, vômitos, dor abdominal, desidratação e, em casos graves, desmaio.

Embora seja mais comum entre pessoas com diabetes tipo 1, a complicação também pode ocorrer em determinados pacientes com diabetes tipo 2 que não produzem insulina suficiente. Infecções e situações de estresse podem aumentar o risco entre pessoas com diabetes tipo 1.

Tecnologia tenta superar uma limitação dos testes tradicionais

Antes da nova tecnologia, a avaliação de cetonas era normalmente feita por meio de testes de sangue ou urina, que fornecem uma medição referente a um determinado momento. Isso significa que o resultado isolado não mostra, por si só, se os níveis estão subindo ou diminuindo.

Segundo a FDA, o Libre Duo 10 Day foi desenvolvido justamente para preencher essa lacuna ao acompanhar continuamente a concentração de cetonas. A informação sobre a tendência pode ser particularmente relevante em situações nas quais os níveis começam a aumentar rapidamente.

A Abbott afirma que a tecnologia representa uma mudança em relação aos métodos tradicionais de monitoramento porque permite acompanhar cetonas sem depender exclusivamente de testes convencionais de sangue ou urina. A empresa informou anteriormente que o sensor foi projetado para realizar as medições de glicose e cetonas continuamente.

Mais de 40 milhões de americanos vivem com diabetes

A autorização ocorre em um país onde o diabetes representa um importante problema de saúde pública.

Dados do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) indicam que aproximadamente 40,1 milhões de pessoas nos Estados Unidos tinham diabetes em 2023, considerando casos diagnosticados e não diagnosticados. O número equivale a cerca de 12% da população americana.

Do total, o CDC estima que 2,1 milhões de americanos tenham diabetes tipo 1, incluindo aproximadamente 314 mil crianças e adolescentes com menos de 20 anos.

O cenário reforça a importância de tecnologias capazes de auxiliar no acompanhamento contínuo da doença, principalmente entre pacientes que precisam monitorar alterações metabólicas de forma frequente.

Seis estudos clínicos participaram da avaliação

A autorização da FDA não ocorreu apenas com base em testes laboratoriais. Segundo a agência, a decisão considerou dados clínicos e de desempenho apresentados pelo fabricante.

O programa clínico envolveu seis estudos, com mais de 600 participantes com 2 anos ou mais. Os trabalhos avaliaram a precisão das funções de monitoramento de glicose e cetonas em diferentes concentrações dessas substâncias.

De acordo com a FDA, os resultados mostraram que o dispositivo conseguiu acompanhar diferenças clinicamente relevantes nos níveis de cetonas durante os 10 dias de utilização. Os estudos também indicaram capacidade de identificar níveis elevados de cetonas antes do início da cetoacidose diabética.

Esse ponto é particularmente relevante porque a proposta do dispositivo não é apenas registrar uma alteração depois que ela ocorre, mas oferecer uma visão contínua que possa auxiliar na identificação de uma tendência de elevação.

FDA utiliza via regulatória De Novo

O Libre Duo 10 Day recebeu autorização de comercialização pela chamada via De Novo, mecanismo regulatório utilizado pela FDA para determinados dispositivos médicos novos considerados de baixo a moderado risco e que não possuem um dispositivo equivalente já classificado para servir como referência regulatória.

Como parte da autorização, a FDA estabeleceu controles especiais envolvendo requisitos como rotulagem e testes de desempenho. Esses requisitos, combinados aos controles gerais aplicáveis aos dispositivos médicos, têm como objetivo oferecer uma garantia razoável de segurança e eficácia.

Antes da autorização, o dispositivo também havia recebido da FDA a Breakthrough Device designation, classificação destinada a tecnologias que podem oferecer diagnóstico ou tratamento mais eficaz para doenças ou condições potencialmente fatais ou que causem incapacidade irreversível.

Tecnologia também recebeu autorização na Europa

A inovação não é restrita ao mercado americano. Em maio de 2026, a Abbott anunciou que havia obtido a marcação CE para sua tecnologia de monitoramento combinado de glicose e cetonas na Europa.

Segundo a empresa, o sistema Libre Duo foi desenvolvido para monitorar continuamente os dois indicadores e permitir o compartilhamento dos dados com cuidadores e profissionais de saúde. A Abbott informou ainda que o Libre Duo 10 Day é destinado a pessoas a partir dos 2 anos e pode ser utilizado por até 10 dias.

A marcação CE, entretanto, é um processo regulatório europeu e não deve ser confundida com a autorização concedida pela FDA nos Estados Unidos.

Dispositivo não elimina a necessidade de avaliação médica

Apesar do avanço tecnológico, a autorização não significa que o dispositivo substitua o acompanhamento médico ou que todo aumento de cetonas resulte necessariamente em cetoacidose.

A própria FDA destaca que as informações sobre cetonas precisam ser avaliadas no contexto dos níveis de glicose e dos sintomas apresentados pelo paciente.

O National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) também orienta que pessoas com diabetes sigam as recomendações de seus profissionais de saúde para o monitoramento de cetonas. Quando há níveis elevados e não tratados, existe risco de desenvolvimento de cetoacidose diabética.

A instituição ressalta ainda que sintomas como dificuldade para respirar, hálito frutado, desmaio, náuseas, vômitos e cansaço intenso podem indicar cetoacidose e exigem atendimento médico imediato.

Um novo passo no monitoramento contínuo do diabetes

A autorização do Libre Duo 10 Day amplia o conceito de monitoramento contínuo no tratamento do diabetes. Até agora, a tecnologia vestível estava fortemente concentrada na medição da glicose. A possibilidade de acompanhar também as cetonas no mesmo dispositivo acrescenta uma segunda dimensão à avaliação metabólica, especialmente importante para pacientes vulneráveis à cetoacidose.

Para a FDA, o principal potencial da tecnologia está justamente na possibilidade de identificar alterações nas cetonas em tempo real e permitir uma resposta mais precoce. O dispositivo, portanto, não representa uma cura para o diabetes nem elimina os riscos da doença, mas pode fornecer uma nova ferramenta para que pacientes, familiares e profissionais de saúde acompanhem uma complicação que pode evoluir rapidamente.

Com a autorização, os Estados Unidos passam a contar oficialmente com o primeiro dispositivo vestível aprovado pela FDA para monitoramento contínuo de cetonas, além de ser o primeiro sistema autorizado no país a combinar o acompanhamento contínuo de cetonas e glicose em um único dispositivo.