FDA amplia alertas sobre dispositivos médicos nos EUA; veja os equipamentos envolvidos

Controladores de bombas cardíacas, cateteres e circuitos respiratórios estão entre os equipamentos que passaram por recalls, correções ou alertas de segurança em 2026

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos e dispositivos médicos dos Estados Unidos, ampliou nos últimos meses os alertas relacionados a equipamentos utilizados em hospitais e no atendimento de pacientes. As medidas envolvem desde controladores de bombas cardíacas e cateteres até circuitos respiratórios usados em recém-nascidos e bebês.

Entre os casos mais graves está o dos Automated Impella Controllers, equipamentos utilizados para controlar dispositivos de assistência circulatória mecânica. Em 24 de setembro de 2026, a FDA classificou o caso como recall Classe I, a categoria mais grave da agência, depois de identificar problemas que podem provocar lesões graves ou morte. Até 17 de agosto, a fabricante Abiomed havia informado 37 lesões graves e três mortes associadas ao problema.

A movimentação ocorre paralelamente a outros recalls e alertas envolvendo equipamentos respiratórios e dispositivos utilizados em procedimentos vasculares. Os casos mostram como falhas relativamente específicas em componentes médicos podem representar riscos importantes quando os aparelhos são utilizados em pacientes em estado crítico.

Controladores de bombas cardíacas entram no recall mais grave

O alerta mais recente envolve os Automated Impella Controllers (AIC), controladores que funcionam como a interface principal de controle dos cateteres Impella.

Esses dispositivos são utilizados para controlar o funcionamento do cateter, monitorar alarmes e fornecer informações sobre a posição do cateter. A terapia com Impella tem como objetivo oferecer suporte circulatório temporário e reduzir o trabalho realizado pelo coração em determinadas situações clínicas.

A FDA informou que a Abiomed identificou falhas relacionadas ao purge flag, um componente do conjunto responsável pelo monitoramento da pressão do sistema de purga.

Quando o componente apresenta falha, o controlador pode não reconhecer corretamente o cartucho de purga. Durante a preparação do procedimento, isso pode provocar um alarme indicando que o disco de purga está desconectado. Se o problema ocorrer durante o suporte circulatório, pode aparecer um alerta de que o disco de purga não foi detectado.

A orientação da FDA é que, diante dessas falhas, seja seguido o procedimento indicado pela fabricante. Caso a reinserção do disco de purga não resolva o problema, deve ser utilizado um controlador Automated Impella de reserva.

O problema é especialmente preocupante porque, em determinadas situações, a troca do controlador pode provocar uma interrupção temporária do suporte mecânico. Em pacientes hemodinamicamente instáveis, um atraso na terapia pode representar risco significativo.

Três mortes e 37 lesões graves

De acordo com a FDA, a Abiomed havia informado, até 17 de agosto, 37 lesões graves e três mortes relacionadas às falhas do componente.

A agência atualizou o comunicado em 24 de setembro de 2026, classificando oficialmente o caso como Classe I. Essa é a classificação mais grave utilizada pela FDA para recalls.

A classificação Classe I significa que existe uma probabilidade razoável de que o uso ou a exposição ao produto possa provocar consequências graves para a saúde ou morte.

A FDA informa que todos os controladores AIC globalmente estão dentro do escopo da retirada e que a Abiomed está realizando o processo de forma gradual. Enquanto aguardam o atendimento técnico, os hospitais podem continuar utilizando determinados equipamentos de seu estoque para garantir a continuidade do atendimento, seguindo as orientações de segurança.

Outro alerta envolve controladores Impella

Além do recall relacionado ao componente de purga, a FDA também publicou em setembro um Early Alert sobre determinados Automated Impella Controllers.

Nesse caso, uma revisão retrospectiva dos registros de manutenção identificou unidades que precisam de atualizações de hardware, firmware e/ou software para solucionar problemas de qualidade com possíveis implicações de segurança.

Entre os problemas identificados estão:

• possibilidade de o controlador não reconhecer o cartucho de purga durante a configuração ou troca;

• botão que pode ficar preso ou apresentar funcionamento pouco confiável;

• possibilidade de perda de controle da unidade;

• instabilidade capaz de provocar falha na inicialização;

• outros defeitos relacionados ao software.

A FDA afirma que esses problemas podem resultar em atraso da terapia, suporte hemodinâmico inadequado ou perda do suporte, dependendo da situação clínica.

Neste alerta específico, a Abiomed informou que, até 8 de setembro, não havia registrado lesões graves ou mortes associadas ao problema.

Cateteres também estão entre os equipamentos sob alerta

Outro caso envolve introdutores de cateter utilizados em procedimentos relacionados aos dispositivos Impella.

Em uma correção publicada pela FDA, a Abiomed e a Oscor identificaram risco de vazamento em introdutores de 14 Fr e 23 Fr. O vazamento pode ocorrer em diferentes pontos do dispositivo, incluindo a conexão lateral e a região do hub.

Segundo a FDA, determinados problemas de fabricação aumentaram o risco de vazamento e, consequentemente, de sangramento no local de acesso vascular.

Nesse caso, os hospitais podem continuar utilizando o estoque existente, mas devem manter atenção clínica e monitoramento adequado. Se for observado possível vazamento, a FDA informa que pode ser considerada a troca do dispositivo ou o uso de uma bainha de reposicionamento para reduzir a perda de sangue.

Recall de introdutor utilizado em cateteres de diálise

Outro caso envolve o Merit 16F Dual-Valved Splittable Sheath Introducer, componente utilizado na introdução de cateteres no sistema vascular.

A Merit Medical retirou o produto devido a um defeito de projeto que pode impedir que o introdutor se divida como deveria.

A falha pode resultar em uma série de complicações, incluindo:

• hemorragia;

• presença de corpo estranho;

• atraso no procedimento;

• embolização ou trombose;

• comprometimento da função do cateter;

• perda do vaso para futuros acessos vasculares.

A FDA determinou o caso como recall Classe I.

A recomendação para os produtos afetados é interromper imediatamente o uso do introdutor e destruí-lo no ponto de utilização. Os demais componentes do produto final podem continuar sendo utilizados quando não forem afetados pelo problema.

Equipamentos respiratórios para recém-nascidos também foram recolhidos

Outro alerta importante envolve os Hudson RCI Neonatal/Infant Heated Wire Breathing Circuits, fabricados pela Medline.

Os equipamentos são circuitos respiratórios aquecidos destinados a recém-nascidos e bebês. A FDA informou que a empresa recebeu relatos de falhas esporádicas no conector elétrico de determinados circuitos.

O chamado pigtail, conectado ao umidificador Neptune, pode apresentar:

• descoloração;

• derretimento;

• fumaça;

• cheiro de queimado;

• sinais de dano térmico localizado.

O problema está relacionado ao sistema de aquecimento do circuito.

A FDA explica que o umidificador possui mecanismos de segurança que monitoram continuamente o circuito e podem interromper automaticamente a energia dos fios aquecidos quando detectam uma anormalidade elétrica. O fluxo de gases respiratórios, porém, continua mesmo quando o aquecimento é interrompido.

Por que uma falha no circuito respiratório pode ser perigosa?

A interrupção da função de aquecimento pode fazer com que o paciente receba gases inadequadamente aquecidos ou sem o condicionamento necessário.

Em recém-nascidos e bebês, isso pode favorecer ressecamento e danos às vias aéreas, além de aumentar o risco de broncoespasmo e obstrução por secreções.

A FDA também alerta que a perda da função de aquecimento pode aumentar a condensação dentro do circuito. O acúmulo de líquido pode contribuir para obstruções, alterações da pressão expiratória e até entrada inadvertida de líquido nas vias aéreas.

A recomendação é identificar imediatamente os circuitos afetados, colocá-los em quarentena e destruí-los após o cumprimento das etapas do recall.

O recall abrange equipamentos fabricados até 8 de julho de 2026, distribuídos entre 28 de junho de 2021 e 31 de julho de 2026. Os produtos podem apresentar identificação da Teleflex ou da Medline, dependendo da data de fabricação.

FDA diferencia recall, alerta e correção

Nem toda comunicação de segurança significa que um produto deve simplesmente ser retirado do mercado.

A FDA utiliza diferentes mecanismos para lidar com problemas identificados em dispositivos médicos. Um recall é uma ação para retirar ou corrigir um produto que apresenta algum problema regulatório ou risco à saúde. A classificação depende da gravidade do risco.

Os recalls são divididos em três categorias:

Classe I: existe probabilidade razoável de que o produto cause consequências graves para a saúde ou morte.

Classe II: o produto pode provocar consequências temporárias ou clinicamente reversíveis, ou a probabilidade de consequências graves é considerada remota.

Classe III: o uso do produto provavelmente não provocará consequências adversas à saúde.

A agência também pode publicar um Medical Device Safety Alert quando um dispositivo apresenta risco não razoável de dano substancial. Em alguns casos, esse alerta também está associado a um recall.

O que pacientes e hospitais devem fazer?

A existência de um recall não significa automaticamente que todos os pacientes que tiveram contato com determinado equipamento estejam em perigo.

As ações dependem do modelo, número do produto, lote, número de série e situação clínica. Por isso, pacientes não devem interromper por conta própria um tratamento ou deixar de utilizar um equipamento essencial sem orientação médica.

Para hospitais e profissionais de saúde, a principal recomendação é conferir os comunicados oficiais e identificar se os equipamentos existentes estão dentro dos lotes ou números de série afetados.

No caso dos controladores Impella, por exemplo, a FDA disponibiliza informações específicas para identificação dos produtos e números de série envolvidos.

Para consumidores que tiveram algum problema com um dispositivo médico, a FDA também mantém canais de comunicação para relatos de eventos adversos, problemas de qualidade e outras questões relacionadas aos produtos regulados pela agência.

Por que esses alertas são importantes?

Dispositivos médicos são utilizados em situações que frequentemente envolvem pacientes vulneráveis ou em estado crítico. Uma falha pequena em um componente pode, dependendo do equipamento e do momento em que ocorre, provocar consequências clínicas importantes.

Os casos registrados em 2026 mostram diferentes tipos de risco: falhas eletrônicas e de software em controladores cardíacos, problemas de fabricação em introdutores vasculares e defeitos térmicos em circuitos respiratórios neonatais.

A atuação da FDA inclui identificar o risco, determinar a gravidade, acompanhar as medidas adotadas pelos fabricantes e informar profissionais e instituições sobre as ações necessárias.

No caso dos controladores de bombas cardíacas Impella, a atualização de setembro demonstra como um alerta inicialmente divulgado como uma questão potencialmente de alto risco pode posteriormente receber uma classificação de recall Classe I, após a avaliação das informações disponíveis.

Para pacientes e familiares, a principal orientação é não entrar em pânico diante de uma notícia de recall, mas também não ignorá-la. Quando houver dúvida sobre um equipamento utilizado em um tratamento, a identificação correta do dispositivo e a consulta ao profissional de saúde ou à instituição responsável são fundamentais.

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