Teste Galleri, desenvolvido pela GRAIL, recebeu recomendação favorável de especialistas americanos, mas ainda enfrenta dúvidas sobre sua capacidade de encontrar tumores em estágio inicial e reduzir mortes pela doença
Por Paloma de Sá |GNEWSUSA
Um exame de sangue que pretende identificar sinais de dezenas de tipos de câncer com uma única coleta acaba de dar um passo importante em direção à possível aprovação nos Estados Unidos.
Na quarta-feira, 23 de setembro de 2026, um painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos e dispositivos médicos dos Estados Unidos, avaliou o Galleri, desenvolvido pela empresa GRAIL, e concluiu, por 7 votos a 2, com uma abstenção, que os possíveis benefícios do teste superam seus riscos.
A recomendação, entretanto, não equivale à aprovação do exame. A decisão final caberá à própria FDA, que não é obrigada a seguir a orientação do comitê. A expectativa é que a agência tome uma decisão sobre o pedido de aprovação nos próximos meses.
O caso é acompanhado de perto porque o Galleri representa uma mudança importante na maneira como os pesquisadores tentam detectar câncer. Em vez de procurar apenas um tipo específico de tumor, como acontece com a mamografia para câncer de mama ou a colonoscopia para câncer colorretal, o exame pretende procurar sinais biológicos associados a vários tipos de câncer simultaneamente.
Mas há uma ressalva fundamental: o teste ainda não demonstrou que seu uso como rastreamento reduz a mortalidade por câncer. E essa é uma das principais questões que permanecem em aberto.
Como funciona o exame Galleri?
O Galleri pertence a uma categoria conhecida como testes de detecção multicâncer, ou MCED, na sigla em inglês.
A proposta é relativamente simples: uma amostra de sangue é coletada e analisada em laboratório para procurar alterações moleculares associadas à presença de células cancerosas.
No caso do Galleri, a tecnologia utiliza sequenciamento de nova geração para analisar padrões específicos de metilação no DNA livre de células, também chamado de cell-free DNA. Esse material circula naturalmente pelo sangue e pode conter fragmentos provenientes de diferentes células do organismo.
Quando o algoritmo identifica um padrão compatível com câncer, o exame pode também estimar de qual região do corpo o sinal provavelmente se originou. Isso não significa, porém, que o resultado confirme a existência de um tumor.
A própria GRAIL ressalta que o Galleri é um teste de rastreamento e não diagnostica câncer. Um resultado positivo precisa ser investigado por meio de exames complementares.
Em outras palavras, o exame funciona como uma espécie de sinal de alerta:
sangue → possível sinal de câncer → investigação médica → exames diagnósticos → confirmação ou descarte da doença.
A promessa de encontrar cânceres que hoje não têm rastreamento
Um dos principais argumentos a favor da tecnologia é justamente a possibilidade de ampliar o número de tumores que podem ser encontrados antes do aparecimento de sintomas.
Atualmente, existem métodos de rastreamento comprovados para apenas alguns tipos de câncer. Entre eles estão cânceres de mama, colo do útero, colorretal e pulmão, além de estratégias específicas para determinados grupos e situações.
A maioria dos cânceres, entretanto, não possui um exame de rastreamento recomendado para pessoas sem sintomas.
É nesse espaço que os testes multicâncer tentam atuar.
A GRAIL afirma que o Galleri pode identificar sinais associados a mais de 50 tipos de câncer, incluindo tumores para os quais não existe atualmente um método rotineiro de rastreamento.
A ideia é especialmente atraente para doenças que costumam ser diagnosticadas somente depois que provocam sintomas.
O Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos (NCI) reconhece o potencial dessa abordagem, mas também ressalta que ainda existem importantes incertezas sobre sua eficácia e seus possíveis danos.
O que o painel da FDA decidiu?
Os especialistas fizeram três avaliações diferentes.
Na questão da segurança, o resultado foi unânime: os dez integrantes com direito a voto consideraram que os dados apresentados apoiavam a segurança do teste.
Na avaliação de eficácia, entretanto, o resultado foi bem mais apertado: 6 votos a favor e 4 contra.
Na avaliação mais ampla de benefícios contra riscos, o painel votou 7 a 2, com uma abstenção, a favor do teste.
Ou seja, os especialistas não apresentaram uma visão consensual de que o Galleri já tenha comprovado plenamente sua eficácia. O resultado demonstra que existe uma divisão importante sobre o quanto os dados atuais sustentam a promessa de detecção precoce.
Esse detalhe é fundamental para interpretar a notícia.
O painel não afirmou que o exame é capaz de detectar todos os cânceres precocemente, nem que o teste já comprovou redução de mortes.
A recomendação foi de que, considerando os dados disponíveis, os potenciais benefícios poderiam superar os riscos.
O principal problema: detectar câncer não é o mesmo que salvar vidas
Essa talvez seja a questão mais importante envolvendo a nova tecnologia.
Em medicina, encontrar uma doença mais cedo pode ser extremamente importante. Mas, para um exame de rastreamento ser considerado realmente eficaz, é necessário demonstrar que a descoberta antecipada produz um benefício concreto para os pacientes.
No caso do câncer, isso significa, em última análise, reduzir a probabilidade de morte pela doença, além de demonstrar que os benefícios superam os danos provocados pelo próprio processo de rastreamento.
O NCI destaca justamente esse ponto: nenhum teste multicâncer havia demonstrado, em ensaios clínicos randomizados, redução da mortalidade por câncer.
Isso coloca o Galleri diante de uma questão ainda sem resposta definitiva.
É possível encontrar alguns tumores por meio do exame. Mas ainda é necessário demonstrar que essa descoberta ocorre suficientemente cedo para alterar o curso da doença e melhorar a sobrevivência dos pacientes.
O teste encontra melhor os cânceres avançados
Outro aspecto que despertou questionamentos entre os especialistas é a diferença de desempenho conforme o estágio do câncer.
Dados apresentados à FDA mostram que o Galleri teve desempenho consideravelmente melhor para tumores mais avançados do que para alguns cânceres em estágio inicial.
Em análises dos dois principais conjuntos de dados apresentados à agência, a sensibilidade para câncer em estágio 1 ficou em aproximadamente 21,4% em um estudo e 13,6% em outro, enquanto para câncer em estágio 4 os números chegaram a 63,2% e 60%, respectivamente.
A diferença é importante.
Um dos grandes objetivos de qualquer exame de rastreamento é encontrar a doença antes que ela avance, quando há maior possibilidade de tratamento bem-sucedido.
Se um teste apresenta desempenho significativamente melhor quando o câncer já está avançado, surge uma pergunta inevitável: até que ponto ele está cumprindo a promessa de “detecção precoce”?
Foi justamente por isso que a FDA questionou o painel sobre se os dados disponíveis sustentavam adequadamente a utilização da expressão “detecção precoce” para o Galleri.
O que acontece quando o resultado dá positivo?
Um resultado positivo não significa automaticamente que a pessoa tem câncer.
O paciente precisará passar por uma investigação médica para descobrir se existe realmente um tumor e, caso exista, onde ele está localizado.
Isso pode envolver exames de imagem, procedimentos invasivos, biópsias e consultas com especialistas.
Essa etapa é uma das principais fontes de preocupação dos pesquisadores.
Um falso positivo ocorre quando o exame aponta para a possibilidade de câncer, mas nenhuma doença é encontrada depois.
Embora o número absoluto de falsos positivos possa parecer pequeno, um exame utilizado em milhões de pessoas pode gerar um volume considerável de investigações adicionais.
O NCI alerta que resultados falsamente positivos podem provocar ansiedade e levar a novos exames e procedimentos, alguns dos quais apresentam seus próprios riscos.
E quando o resultado é negativo?
Aqui existe outra questão igualmente importante.
Um resultado negativo não significa que a pessoa não tenha câncer.
O teste pode não detectar um tumor existente — situação conhecida como falso negativo.
A FDA deixa isso explícito nos documentos apresentados ao painel: um resultado de “nenhum sinal de câncer detectado” não exclui a presença da doença, e o paciente deve continuar realizando os exames de rastreamento recomendados para tipos específicos de câncer.
Esse ponto é particularmente relevante porque existe o risco de uma pessoa interpretar um resultado negativo como uma espécie de “liberação médica”.
Na prática, isso seria perigoso.
Uma pessoa pode ter câncer de mama, cólon, pulmão ou outro órgão e ainda assim receber um resultado negativo no Galleri.
Por isso, mesmo se o teste vier a ser aprovado, ele deverá ser encarado como uma ferramenta adicional, e não como substituto dos exames tradicionais.
O exame não substitui mamografia, colonoscopia ou outros rastreamentos
A própria proposta apresentada à FDA estabelece que o Galleri deve ser utilizado junto aos exames de rastreamento recomendados, e não no lugar deles.
Isso significa que uma mulher que realiza mamografia de acordo com a orientação médica não deveria abandonar o exame porque fez um teste de sangue multicâncer.
Da mesma forma, pessoas que precisam realizar rastreamento colorretal devem continuar seguindo as recomendações médicas.
A American Cancer Society também destaca que os testes multicâncer, mesmo que venham a receber aprovação, não devem substituir os métodos de rastreamento já comprovados.
O estudo com 140 mil pessoas
Entre os dados analisados pela FDA estão resultados do estudo NHS-Galleri, realizado no Reino Unido e envolvendo cerca de 140 mil participantes.
A GRAIL descreve o estudo como o maior ensaio randomizado e controlado de um teste multicâncer realizado em uma população de rastreamento. A empresa também apresentou à FDA dados do estudo PATHFINDER 2, que contou com aproximadamente 25 mil participantes nos Estados Unidos.
Nos dados apresentados ao painel, o Galleri identificou aproximadamente 35% dos cânceres diagnosticados em um ano no PATHFINDER 2 e 31,6% no NHS-Galleri, segundo análises apresentadas na reunião da FDA.
Isso significa que uma parcela considerável dos cânceres não foi identificada pelo teste.
A interpretação desses números depende do tipo e do estágio do câncer, mas eles ajudam a explicar por que a votação sobre eficácia foi muito mais dividida do que a votação sobre segurança.
Um resultado positivo tem boa chance de significar câncer?
Esse é outro indicador importante para avaliar um teste.
Quando um exame aponta um possível câncer, é desejável que uma parcela elevada desses resultados seja confirmada posteriormente.
Nos dados apresentados à FDA, a proporção de resultados positivos posteriormente associados a um diagnóstico de câncer ficou em torno de 77% em um dos estudos e 66,2% em outro, de acordo com análises divulgadas na reunião.
Mesmo assim, isso não elimina a necessidade de investigação.
Um resultado positivo continua sendo um sinal, e não um diagnóstico.
Por que os falsos negativos preocupam tanto?
Imagine uma pessoa de 60 anos que faça o exame, receba um resultado negativo e conclua que está tudo bem.
Meses depois, ela começa a apresentar sintomas, mas decide esperar porque acredita que seu exame recente não encontrou nada.
Esse é exatamente o tipo de comportamento que especialistas temem.
O problema dos falsos negativos não é apenas o fato de o exame deixar de identificar uma doença. Existe também o risco de o resultado produzir uma falsa sensação de segurança.
O NCI explica que um resultado falso negativo pode levar uma pessoa a atrasar a procura por atendimento mesmo quando surgem sintomas.
Por isso, um teste de rastreamento não pode ser interpretado como garantia de ausência de câncer.
O teste já pode ser comprado nos Estados Unidos
Apesar de ainda não ter aprovação da FDA, o Galleri já é comercializado nos Estados Unidos como teste laboratorial e pode ser solicitado mediante prescrição.
O preço de tabela informado pela GRAIL é de aproximadamente US$ 949, embora campanhas promocionais possam reduzir temporariamente o valor.
A disponibilidade comercial antes da aprovação da FDA ocorre porque alguns testes são oferecidos sob o modelo de laboratory-developed tests (LDTs), dentro do marco regulatório aplicável aos laboratórios clínicos.
O NCI explica que alguns testes multicâncer já são comercializados dessa forma, embora isso não signifique que tenham sido aprovados pela FDA como testes de rastreamento.
Uma eventual aprovação da agência poderá mudar significativamente esse cenário.
A aprovação poderia ampliar o acesso
Uma decisão favorável da FDA teria consequências que vão além da autorização regulatória.
Ela poderia facilitar a incorporação do teste à prática médica e fortalecer as discussões sobre cobertura por seguradoras e programas de saúde.
A GRAIL já possui acordos com alguns planos e empregadores para disponibilizar o exame. A empresa informou, por exemplo, que determinados planos Medicare Advantage passaram a oferecer cobertura do Galleri em 2025.
Mas a cobertura ampla por seguros não deve ser confundida com aprovação automática.
Questões como custo-benefício, evidência clínica e políticas específicas de cada seguradora continuarão sendo relevantes.
O que dizem os especialistas em câncer?
A comunidade científica acompanha os testes multicâncer com interesse justamente porque eles podem atacar uma das maiores dificuldades da oncologia: muitos cânceres são descobertos tarde demais.
O NCI reconhece que esses exames podem ter potencial para melhorar a detecção de tumores que atualmente não contam com métodos eficazes de rastreamento.
Mas também ressalta que ainda são necessários estudos prospectivos para responder questões fundamentais: quão precisamente esses testes identificam câncer em pessoas sem sintomas, se conseguem detectar a doença cedo o suficiente para alterar seu prognóstico, quais danos podem provocar e se funcionam de maneira semelhante em diferentes populações.
A American Cancer Society segue uma linha semelhante. A organização considera os testes uma tecnologia promissora, mas afirma que mais pesquisas são necessárias antes que possam ser recomendados amplamente para pessoas saudáveis.
Um teste promissor, mas ainda longe de ser uma solução definitiva
O entusiasmo em torno do Galleri tem uma explicação.
A ideia de identificar dezenas de tipos de câncer com uma única coleta de sangue é atraente tanto para pacientes quanto para médicos.
Em tese, um exame desse tipo poderia ajudar a encontrar tumores que atualmente só são diagnosticados depois do aparecimento de sintomas.
Mas existe uma diferença entre detectar um sinal e provar que essa detecção melhora a vida do paciente.
Essa distinção é essencial.
O teste precisa demonstrar não apenas que consegue encontrar câncer, mas que consegue encontrá-lo no momento certo, que os exames posteriores conseguem localizar e confirmar a doença, que o tratamento precoce efetivamente muda o prognóstico e que os benefícios superam os danos provocados por falsos positivos, falsos negativos, exames desnecessários e possíveis diagnósticos de tumores que jamais causariam problemas.
Até o momento, essa cadeia completa de benefícios ainda não foi comprovada.
A decisão que pode mudar o rastreamento do câncer
A recomendação de 7 a 2 do painel da FDA representa um marco para o desenvolvimento dos testes multicâncer.
Foi a primeira vez que um comitê consultivo da FDA avaliou formalmente uma tecnologia desse tipo em um processo de aprovação pré-comercialização.
Mas a votação também revela a complexidade do assunto.
Os especialistas foram unânimes ao considerar o teste seguro, mas ficaram divididos sobre sua eficácia. E, embora tenham concluído que os benefícios potenciais superam os riscos, ainda existem perguntas importantes sem resposta.
O principal desafio agora será determinar se encontrar mais cânceres por meio de uma coleta de sangue realmente significa evitar mais mortes por câncer.
A resposta provavelmente dependerá de estudos de acompanhamento mais longos e de resultados clínicos que ainda estão sendo acumulados.
Enquanto a FDA não tomar sua decisão final, o Galleri permanece no espaço entre inovação e incerteza: uma tecnologia que pode representar uma nova era no rastreamento do câncer, mas que ainda precisa provar que sua promessa de detecção precoce se transforma em benefício real para os pacientes.
O que o paciente precisa saber
Se o Galleri receber aprovação da FDA, alguns pontos continuarão sendo fundamentais:
• Resultado positivo não significa diagnóstico de câncer. Serão necessários exames adicionais.
• Resultado negativo não significa ausência de câncer. A pessoa deve continuar realizando os rastreamentos recomendados.
• O teste não substitui mamografia, colonoscopia e outros exames indicados.
• O desempenho varia conforme o tipo e o estágio do câncer.
• A capacidade de detectar câncer não é a mesma coisa que demonstrar redução da mortalidade.
• A decisão de realizar o exame deve ser discutida com um profissional de saúde, especialmente porque os benefícios e riscos ainda estão sendo estudados.
Por que a notícia é importante?
O possível avanço do Galleri não significa que os médicos passarão a ter uma “biópsia universal” capaz de encontrar qualquer câncer em qualquer pessoa.
O que está sendo avaliado é algo mais específico — e potencialmente importante: se uma única amostra de sangue pode complementar os métodos tradicionais de rastreamento e ajudar a identificar alguns tipos de câncer que atualmente são difíceis de encontrar antes do aparecimento dos sintomas.
A resposta definitiva ainda não existe.
E é justamente por isso que a decisão da FDA nos próximos meses será acompanhada de perto por médicos, pesquisadores, pacientes e pelo setor de diagnóstico.
Se aprovado, o Galleri poderá inaugurar uma nova etapa na busca por testes multicâncer. Mas, mesmo nesse cenário, a tecnologia deverá ser encarada como uma ferramenta complementar, e não como uma garantia de que uma pessoa está livre do câncer.
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