Anvisa aprova cinco novas canetas com semaglutida e amplia concorrência em medicamentos para diabetes e obesidade

Novos registros autorizados pela agência reguladora representam mais um passo na abertura do mercado após o fim da patente da semaglutida no Brasil. A expectativa do setor é que a maior concorrência amplie a oferta e contribua para a redução gradual dos preços nos próximos anos

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos à base de semaglutida, princípio ativo utilizado em tratamentos para diabetes tipo 2 e obesidade que ganhou notoriedade mundial por integrar medicamentos como Ozempic e Wegovy. A decisão, publicada nesta quarta-feira (29) no Diário Oficial da União, fortalece a concorrência em um dos mercados farmacêuticos que mais cresceram nos últimos anos e marca mais um avanço após o encerramento da patente da substância no Brasil. Apesar da autorização regulatória, os produtos ainda dependem das estratégias comerciais de seus fabricantes para chegar às farmácias.

Anvisa amplia número de medicamentos autorizados

A aprovação contempla cinco novos medicamentos injetáveis de aplicação subcutânea desenvolvidos com semaglutida. Todos receberam registro na categoria de “medicamento novo (novo IFA análogo) por via de desenvolvimento abreviado”, modalidade regulatória utilizada para moléculas complexas que exigem comprovação rigorosa de qualidade, segurança e eficácia.

Os medicamentos aprovados são:

• Zempneo, da Brainfarma;

• Semavy, da Cosmed;

• Orsema, da Ranbaxy;

• Seemasun, da Sun Farmacêutica;

• Owozy, da Ávita Care.

Todos possuem concentração aprovada de 1,34 mg/mL e serão comercializados em apresentações com cartuchos para caneta aplicadora descartável, acompanhados por agulhas para administração subcutânea.

A publicação da Anvisa confirma que os produtos poderão ser comercializados no país após o cumprimento das etapas regulatórias e comerciais exigidas para sua disponibilização no mercado.

O que é a semaglutida?

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor GLP-1, medicamentos que simulam a ação de um hormônio intestinal responsável por regular a glicemia e aumentar a sensação de saciedade.

Seu mecanismo de ação promove diversos efeitos importantes:

• estimula a produção de insulina quando necessário;

• reduz a liberação de glucagon;

• retarda o esvaziamento do estômago;

• diminui o apetite;

• auxilia no controle do peso corporal.

Por esses efeitos, tornou-se um dos medicamentos mais prescritos tanto para pacientes com diabetes tipo 2 quanto para pessoas com obesidade ou sobrepeso associado a fatores de risco cardiovasculares.

Nos últimos anos, a procura pela substância cresceu exponencialmente em diversos países, provocando períodos de desabastecimento e elevando significativamente a demanda mundial.

Medicamentos ainda não chegam imediatamente às farmácias

Embora o registro regulatório seja um passo fundamental para a comercialização, a autorização da Anvisa não significa disponibilidade imediata nas farmácias.

As empresas ainda precisam concluir etapas comerciais, logísticas e de definição de preços antes do lançamento dos produtos.

Até o momento, a agência não informou:

• quando cada medicamento começará a ser vendido;

• quais serão seus preços;

• quais indicações terapêuticas específicas constarão nas bulas de cada produto.

Concorrência deve crescer após queda da patente

A aprovação ocorre poucos meses após a Anvisa autorizar o Ozivy, desenvolvido pela EMS, primeiro concorrente nacional da semaglutida registrado após o término da patente da Novo Nordisk no Brasil.

O fim da proteção patentária, ocorrido em março deste ano, abriu espaço para que diversas farmacêuticas apresentassem pedidos de registro de medicamentos contendo o mesmo princípio ativo.

Segundo informações da própria Anvisa, ao menos 17 solicitações envolvendo medicamentos à base de semaglutida estavam em análise após o encerramento da patente.

A expectativa do setor farmacêutico é que o aumento do número de fabricantes amplie gradualmente a oferta da substância no país.

Preços podem cair, mas impacto ainda é incerto

Especialistas do setor avaliam que o aumento da concorrência tende a favorecer maior disponibilidade dos medicamentos e pode contribuir para uma redução gradual dos preços ao longo dos próximos anos.

Entretanto, ainda não há garantias de queda imediata.

Isso ocorre porque medicamentos contendo semaglutida não são classificados como genéricos convencionais. Trata-se de uma molécula complexa cuja fabricação exige processos tecnológicos sofisticados e uma extensa documentação regulatória para demonstrar equivalência em qualidade, eficácia, segurança, imunogenicidade e controle de impurezas.

Esses fatores tornam o desenvolvimento mais caro e demorado do que o observado para medicamentos sintéticos tradicionais.

Mercado movimenta bilhões de reais

A expansão da oferta de medicamentos à base de semaglutida ocorre em um cenário de crescimento acelerado do mercado global para tratamentos da obesidade.

O sucesso comercial de medicamentos como Ozempic e Wegovy transformou a semaglutida em um dos princípios ativos mais valiosos da indústria farmacêutica mundial, impulsionando investimentos de diversas empresas interessadas em disputar espaço após o vencimento das patentes.

No Brasil, a expectativa é que a entrada de novos fabricantes aumente a competitividade do setor, favorecendo o abastecimento do mercado e ampliando, de forma gradual, o acesso dos pacientes aos tratamentos, embora os efeitos econômicos dessa abertura ainda dependam da estratégia comercial adotada pelas empresas.

Medicamentos aprovados pela Anvisa

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