Anvisa aprova novo remédio oral para prevenir crises de enxaqueca

Aquipta, à base de atogepanto, atua em uma substância ligada à dor da enxaqueca; medicamento foi registrado em duas doses, mas ainda não há previsão de chegada às farmácias

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

Um novo medicamento passa a fazer parte das opções de tratamento preventivo da enxaqueca no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta (atogepanto hidratado), medicamento oral desenvolvido pela farmacêutica AbbVie para ajudar a reduzir a frequência das crises. O registro prevê comprimidos de 10 mg e 60 mg, com 28 unidades por embalagem.

A aprovação representa mais uma alternativa para pessoas que sofrem com crises frequentes e precisam de tratamento preventivo. O atogepanto pertence a uma classe de medicamentos conhecida como gepants, desenvolvida para atuar diretamente em uma das vias envolvidas no mecanismo da enxaqueca.

Apesar da autorização sanitária, o medicamento não significa que o Aquipta já esteja disponível nas farmácias brasileiras. A autorização permite a comercialização, mas ainda são necessárias outras etapas, incluindo a definição do preço do produto no país. Também não há, até o momento, indicação de que o medicamento tenha sido incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Como o novo medicamento age

A enxaqueca não é apenas uma dor de cabeça comum. Durante uma crise, ocorre uma série de alterações no sistema nervoso, envolvendo diferentes substâncias responsáveis pela transmissão e intensificação da dor.

Uma delas é o CGRP, sigla em inglês para peptídeo relacionado ao gene da calcitonina. Essa molécula participa dos processos associados à enxaqueca e se tornou um dos principais alvos de tratamentos desenvolvidos nos últimos anos.

O atogepanto atua bloqueando os receptores aos quais o CGRP se liga. Dessa maneira, o medicamento interfere nessa sequência de sinais relacionados à dor.

A diferença é que o Aquipta é administrado por via oral, na forma de comprimido. Outros medicamentos que também atuam sobre a via do CGRP, como alguns anticorpos monoclonais, são aplicados por injeção.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) informa que o Aquipta é utilizado para prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês. A agência também registra indicação para tratamento da crise aguda na União Europeia, conforme as condições estabelecidas na autorização europeia.

No Brasil, entretanto, o paciente deve seguir exclusivamente a indicação e as orientações presentes na bula aprovada pela Anvisa.

Estudos apontaram redução das crises

A eficácia do atogepanto foi avaliada em estudos clínicos de fase 3 com pacientes que apresentavam diferentes formas de enxaqueca.

Um dos principais trabalhos foi o estudo ADVANCE, publicado no New England Journal of Medicine. A pesquisa envolveu 910 adultos com quatro a 14 dias de enxaqueca por mês. Os participantes receberam diferentes doses do medicamento ou placebo durante 12 semanas.

Entre os pacientes que receberam 60 mg de atogepanto uma vez ao dia, houve uma redução média de 4,2 dias de enxaqueca por mês. No grupo que recebeu placebo, a redução média foi de 2,5 dias.

Isso significa que, na comparação entre os grupos, o medicamento apresentou uma diferença média de 1,7 dia a menos de enxaqueca por mês.

O estudo também encontrou uma resposta considerada relevante em parte dos participantes. A redução de pelo menos metade dos dias de enxaqueca foi mais frequente entre os pacientes que receberam atogepanto do que entre aqueles que receberam placebo.

Esses resultados, porém, não significam que o medicamento funcione da mesma maneira para todas as pessoas. A resposta ao tratamento pode variar conforme o paciente, a frequência das crises, outras doenças e os tratamentos utilizados anteriormente.

E na enxaqueca crônica?

O medicamento também foi estudado em pessoas com enxaqueca crônica, uma forma mais intensa e frequente da doença.

Segundo a EMA, um dos estudos avaliou pacientes que apresentavam cerca de 19 dias de enxaqueca por mês no início da pesquisa. Após 12 semanas, aqueles que receberam Aquipta tiveram uma redução aproximada de sete dias de enxaqueca por mês, enquanto a redução ficou em torno de cinco dias no grupo placebo.

Os resultados indicam que o atogepanto pode reduzir a quantidade de dias afetados pela doença. Isso é importante porque, para quem enfrenta crises frequentes, diminuir alguns dias de dor ao longo do mês pode representar melhora na rotina, no trabalho, nos estudos e na qualidade de vida.

Ainda assim, os estudos compararam o medicamento principalmente com placebo. Portanto, não é possível afirmar, com base nesses trabalhos, que o Aquipta seja melhor do que todos os outros tratamentos preventivos disponíveis.

Quais são os efeitos colaterais?

Como qualquer medicamento, o atogepanto pode provocar efeitos adversos.

Nos estudos clínicos, os efeitos mais frequentemente observados incluíram náusea e prisão de ventre. A documentação da EMA também cita cansaço, sonolência, redução do apetite e perda de peso entre possíveis efeitos relacionados ao uso preventivo.

No estudo ADVANCE, publicado no New England Journal of Medicine, constipação e náusea estiveram entre as reações adversas mais comuns.

A presença desses efeitos não significa que todas as pessoas que utilizarem o medicamento terão os mesmos sintomas. A decisão sobre o uso deve ser feita por profissional de saúde, levando em consideração o histórico e as características de cada paciente.

Novo medicamento não substitui automaticamente os tratamentos existentes

A aprovação do Aquipta amplia as opções disponíveis para prevenção da enxaqueca, mas não significa que os tratamentos já utilizados deixarão de ser necessários.

Existem diferentes medicamentos preventivos, incluindo algumas classes que originalmente foram desenvolvidas para outras doenças. Também existem terapias específicas contra o CGRP e opções como a toxina botulínica para determinados pacientes.

A escolha depende de vários fatores, como a frequência das crises, intensidade da dor, outros problemas de saúde, medicamentos utilizados anteriormente, efeitos colaterais e possibilidade de acesso ao tratamento.

Por isso, a aprovação de um novo medicamento não deve ser interpretada como recomendação para que pacientes troquem por conta própria o tratamento que já utilizam.

Quando o Aquipta chegará às farmácias?

O registro sanitário é uma etapa essencial, mas não significa disponibilidade imediata para compra.

Antes de chegar ao mercado, o medicamento precisa passar pelas etapas comerciais e regulatórias relacionadas à definição de preço. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) participa desse processo.

Assim, ainda não é possível afirmar uma data exata para a chegada do Aquipta às farmácias brasileiras sem uma confirmação oficial da empresa ou das autoridades responsáveis.

Medicamento será oferecido pelo SUS?

Outro ponto importante é que aprovação pela Anvisa e incorporação ao SUS são processos diferentes.

A Anvisa avalia aspectos como qualidade, segurança e eficácia para autorizar a comercialização de um medicamento no Brasil. Já a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avalia se uma nova tecnologia deve ser incorporada ao sistema público.

Na análise para o SUS, são considerados, entre outros fatores, as evidências científicas, a efetividade do tratamento, os resultados em comparação com as opções já disponíveis e os custos para o sistema público.

Portanto, o registro do Aquipta pela Anvisa não significa que o medicamento será fornecido automaticamente pelo SUS.

O que a aprovação representa para pacientes com enxaqueca

A chegada de mais uma opção de tratamento preventivo pode ampliar as possibilidades para pessoas que convivem com crises frequentes e que não obtiveram uma resposta satisfatória com outras terapias.

O principal diferencial do atogepanto está na combinação entre ação direcionada à via do CGRP e administração por comprimido. Estudos clínicos demonstraram redução dos dias de enxaqueca em pacientes com formas episódica e crônica da doença.

Agora, o próximo passo é saber quando o medicamento estará efetivamente disponível no mercado brasileiro e qual será seu preço. Caso futuramente seja apresentado um pedido de incorporação ao SUS, a tecnologia também poderá passar por uma avaliação específica da Conitec.

Enquanto essas etapas não são concluídas, a orientação para quem sofre com enxaqueca continua sendo buscar avaliação médica para definir o tratamento mais adequado para cada caso.

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