Anvisa recolhe antibióticos e soro fisiológico após encontrar fragmento de vidro e outras irregularidades

Medida determina a suspensão imediata da venda, distribuição e uso de lotes de medicamentos da União Química, Hypofarma e Equiplex após identificação de desvios de qualidade que podem representar riscos à saúde dos pacientes

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quinta-feira (18) o recolhimento de lotes de dois antibióticos injetáveis e de uma solução fisiológica após a identificação de graves desvios de qualidade, incluindo a presença de um fragmento de vidro em um frasco-ampola e a detecção de partículas estranhas, precipitados e alterações na coloração de medicamentos. As medidas, publicadas no Diário Oficial da União (DOU), incluem a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso dos produtos afetados em todo o território nacional, como forma de proteger pacientes e evitar possíveis complicações decorrentes da utilização dos itens.

A decisão da Anvisa atinge o lote 2519879 do Polycid®, antibiótico injetável fabricado pela União Química Farmacêutica Nacional S/A, o lote 24101854 do Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml, produzido pela Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., e o lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml, fabricado pela Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda..

Fragmento de vidro em antibiótico acende alerta

No caso do Polycid®, a própria fabricante comunicou à Anvisa o início de um recolhimento voluntário após identificar a presença de um fragmento de vidro no interior de um frasco-ampola íntegro do medicamento. O produto é um antibiótico injetável utilizado no tratamento de infecções graves e administrado por vias intramuscular, intravenosa e intratecal.

Embora a ocorrência tenha sido registrada em um lote específico, a presença de qualquer material estranho em medicamentos injetáveis é considerada um desvio de qualidade grave, uma vez que esses produtos são administrados diretamente no organismo, podendo representar riscos importantes aos pacientes.

Clindamicina apresentou partículas e alteração de cor

A fiscalização da Anvisa também determinou o recolhimento do lote 24101854 do Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml, produzido pela Hypofarma.

Segundo a agência reguladora, foram identificadas irregularidades como:

Alteração na coloração da solução;
Presença de corpos estranhos;
Formação de precipitados dentro de ampolas lacradas.

As não conformidades indicam que o medicamento não atende aos padrões de qualidade exigidos para produtos injetáveis. Especialistas alertam que partículas e impurezas em medicamentos administrados diretamente na corrente sanguínea podem aumentar o risco de reações adversas, processos inflamatórios e outras complicações clínicas.

Soro fisiológico também foi recolhido

Outra medida adotada pela Anvisa envolve o lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml, utilizado para administração intravenosa.

A agência informou que houve a confirmação de um desvio de qualidade no produto e determinou o recolhimento imediato do lote. No entanto, a publicação oficial não detalha a irregularidade identificada.

Além do recolhimento, a resolução proíbe a comercialização, distribuição e utilização do produto até a conclusão das medidas sanitárias necessárias.

Orientação para hospitais e estabelecimentos de saúde

A Anvisa orientou hospitais, clínicas, distribuidoras, farmácias e demais serviços de saúde a:

Interromper imediatamente o uso dos lotes afetados;
Verificar estoques e identificar os produtos recolhidos;
Seguir os protocolos de devolução estabelecidos pelos fabricantes;
Comunicar eventuais ocorrências relacionadas ao uso dos medicamentos aos sistemas de vigilância sanitária.

A agência destaca que o recolhimento de produtos com desvio de qualidade é uma medida preventiva essencial para preservar a segurança dos pacientes e manter o controle sanitário sobre medicamentos utilizados no país.

Lotes recolhidos pela Anvisa

Produto	Fabricante	Lote
Polycid® – 500.000 UI	União Química Farmacêutica Nacional S/A	2519879
Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml	Hypofarma	24101854
Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 9 mg/ml	Equiplex	2513588