Pílula preventiva contra o AVC entra em fase de testes no Brasil

Ensaio clínico de fase 3 vai acompanhar participantes por três anos para saber se a combinação de três medicamentos em um único comprimido reduz a ocorrência de AVC e o declínio cognitivo

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

Uma pesquisa brasileira de grande escala está testando uma estratégia que pode simplificar a prevenção do acidente vascular cerebral (AVC): reunir três medicamentos em um único comprimido e avaliar se essa combinação é capaz de reduzir a ocorrência da doença e também o declínio cognitivo. O estudo PROMOTE, coordenado pelo Hospital Moinhos de Vento em parceria com o Ministério da Saúde por meio do PROADI-SUS, envolve pessoas de 50 a 75 anos com risco cardiovascular baixo ou moderado e prevê acompanhamento durante três anos.

O objetivo não é tratar quem já sofreu um AVC, mas verificar se uma intervenção preventiva pode reduzir a probabilidade de que o primeiro evento aconteça. A pesquisa também pretende avaliar se a estratégia pode contribuir para diminuir o comprometimento cognitivo ao longo do acompanhamento.

O ensaio clínico de fase 3 prevê 8.518 participantes, distribuídos por unidades de saúde e centros de pesquisa no Brasil. O desenho inclui comparação entre a polipílula e placebo, além da avaliação de uma estratégia de mudança de estilo de vida com auxílio do chamado Riscômetro de AVC.

Por que uma única pílula?

A proposta parte de um problema conhecido na prevenção cardiovascular: pessoas que precisam controlar diferentes fatores de risco podem ter dificuldade para manter corretamente tratamentos que envolvem vários medicamentos.

A polipílula estudada pelo PROMOTE combina valsartana, anlodipino e rosuvastatina. Os dois primeiros medicamentos são utilizados no controle da pressão arterial, enquanto a rosuvastatina atua na redução do colesterol. Na formulação investigada no estudo, as doses são de 80 mg de valsartana, 5 mg de anlodipino e 10 mg de rosuvastatina.

A lógica é relativamente simples: ao reunir medicamentos que atuam sobre fatores de risco diferentes em um único comprimido, os pesquisadores querem descobrir se é possível tornar a prevenção mais acessível e facilitar a adesão ao tratamento.

Mas existe uma diferença fundamental entre uma estratégia em investigação e um tratamento estabelecido. O estudo ainda precisa demonstrar, em uma população muito maior, se a combinação realmente diminui a quantidade de AVCs e casos de comprometimento cognitivo.

Primeiros resultados foram promissores

Antes da atual fase de grande escala, os pesquisadores realizaram uma etapa piloto com 371 participantes. Os resultados apresentados em um congresso internacional mostraram redução da pressão arterial sistólica e do colesterol LDL entre os participantes que receberam a polipílula.

Na comparação apresentada pela American Heart Association, a redução média da pressão sistólica foi de aproximadamente 13 mmHg no grupo que utilizou a polipílula, contra cerca de 4 mmHg no grupo placebo. Também foi observada redução de aproximadamente 38 mg/dL no LDL entre os participantes que receberam a combinação.

Esses resultados são considerados importantes porque mostram que a combinação consegue atuar sobre dois fatores de risco diretamente relacionados às doenças cardiovasculares. Porém, eles não respondem ainda à principal pergunta do estudo maior: a estratégia reduz efetivamente a ocorrência de AVC e o declínio cognitivo?

É justamente essa resposta que o ensaio de fase 3 pretende obter.

Como o estudo funciona?

O PROMOTE foi planejado como um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo.

Depois de uma fase inicial, os participantes são distribuídos aleatoriamente entre diferentes grupos. Um deles recebe a polipílula, enquanto outro recebe placebo. Paralelamente, a pesquisa avalia uma estratégia de mudança de hábitos baseada no Riscômetro de AVC, comparando-a com os cuidados habituais.

Esse desenho permite que os pesquisadores comparem os resultados entre grupos semelhantes e tentem determinar se eventuais diferenças na ocorrência de AVC ou comprometimento cognitivo podem ser atribuídas à intervenção estudada.

O acompanhamento está previsto para 36 meses, período considerado necessário para observar eventos clínicos relevantes em uma população que não necessariamente apresenta doença cardiovascular estabelecida.

Quem pode participar?

O estudo é direcionado a adultos entre 50 e 75 anos considerados de baixo ou moderado risco para AVC. A proposta é alcançar pessoas que ainda não tiveram necessariamente um evento cardiovascular grave, mas que apresentam fatores capazes de aumentar o risco futuro.

Informações do projeto indicam que a pesquisa procura avaliar pessoas da comunidade e de unidades de saúde, com participação de diferentes regiões brasileiras. A página oficial do PROADI-SUS descreve a expansão nacional do projeto e informa que o objetivo é alcançar adultos de 50 a 75 anos com risco cardiovascular baixo ou moderado.

Os critérios completos de elegibilidade, entretanto, são definidos pelo protocolo do estudo e precisam ser verificados diretamente com a equipe de pesquisa. Ter um determinado fator de risco, por si só, não significa que uma pessoa esteja automaticamente apta a participar.

O papel dos hábitos de vida

A pesquisa não aposta apenas na medicação.

Uma das partes do PROMOTE envolve o Riscômetro de AVC, ferramenta destinada a ajudar as pessoas a compreender e modificar fatores relacionados ao risco cardiovascular. A estratégia inclui aspectos como alimentação, atividade física e tabagismo.

O próprio Hospital Moinhos de Vento descreve o projeto como uma combinação entre farmacoterapia e tecnologia digital para ampliar a prevenção do AVC. Entre os objetivos estão avaliar a evolução de fatores comportamentais e analisar a relação custo-efetividade da estratégia para o sistema de saúde.

Isso é relevante porque a prevenção do AVC não depende de um único medicamento. Pressão arterial, colesterol, tabagismo, sedentarismo, alimentação, peso corporal e outros fatores podem contribuir para o risco cardiovascular.

Por que prevenir o AVC é tão importante?

O AVC acontece quando o fornecimento de sangue para uma região do cérebro é interrompido ou quando ocorre um sangramento dentro ou ao redor do órgão. Dependendo da região afetada e da extensão do dano, o evento pode provocar incapacidade permanente ou levar à morte.

A prevenção, portanto, ocupa posição central no combate à doença.

A atividade física regular, por exemplo, está associada à redução de fatores de risco cardiovasculares, incluindo pressão arterial e alterações metabólicas. Estudos brasileiros também apontam uma relação entre baixos níveis de atividade física e mortalidade por AVC.

Nesse contexto, o PROMOTE procura testar uma estratégia que combine medicamentos preventivos e mudanças no estilo de vida justamente antes que um primeiro evento grave aconteça.

Uma pesquisa que pode ter impacto no SUS

Um dos aspectos mais relevantes do projeto é seu potencial de aplicação em larga escala.

Se o estudo demonstrar que a polipílula reduz significativamente a ocorrência de AVC e o comprometimento cognitivo, os resultados poderão fornecer evidências para futuras estratégias de prevenção na atenção primária à saúde.

O projeto também prevê uma análise de custo-efetividade, ou seja, os pesquisadores querem estimar se uma estratégia desse tipo poderia representar uma alternativa economicamente viável para o sistema público de saúde.

Essa avaliação é especialmente importante quando se trata de políticas públicas. Uma intervenção preventiva precisa não apenas funcionar em condições de pesquisa, mas também ser segura, acessível e viável para utilização por uma parcela ampla da população.

Ainda não é uma “pílula contra o AVC”

Apesar do potencial da pesquisa, é importante evitar uma interpretação exagerada.

A polipílula não deve ser apresentada como uma cura para o AVC nem como um medicamento já comprovado para impedir a doença. O objetivo do ensaio clínico é justamente descobrir se a estratégia funciona para prevenção primária.

Os resultados preliminares mostraram efeitos favoráveis sobre fatores de risco, como pressão arterial e colesterol, mas o desfecho mais importante — saber se isso se traduz em menos AVCs e menor declínio cognitivo — ainda precisa ser demonstrado na grande população acompanhada durante três anos.

A pesquisa brasileira, portanto, representa menos a chegada imediata de uma nova “pílula contra o AVC” e mais uma tentativa de responder a uma questão importante da medicina preventiva: é possível simplificar o controle de múltiplos fatores de risco e, com isso, evitar uma parcela significativa dos AVCs e do comprometimento cognitivo?

A resposta dependerá dos resultados finais do estudo.