Anvisa aprova uso precoce de terapia contra câncer de mama HER2-positivo para aumentar chances de cura

Nova indicação do medicamento trastuzumabe deruxtecana permite tratamento em fase mais precoce da doença para pacientes com risco elevado de recidiva; especialistas apontam avanço importante na oncologia de precisão

Por Paloma de Sá | GNEWSUSA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação terapêutica do trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) para pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que ainda apresentam doença invasiva residual após quimioterapia, terapia-alvo e cirurgia. A decisão representa um importante avanço no tratamento oncológico ao permitir que uma terapia antes reservada para casos mais avançados seja utilizada em um momento em que o objetivo principal é aumentar as chances de cura e reduzir o risco de retorno da doença. A nova indicação é respaldada por estudos clínicos internacionais que demonstraram redução significativa no risco de recorrência e morte.

Aprovação amplia possibilidades de tratamento

A decisão da Anvisa marca mais um passo na evolução da oncologia personalizada no Brasil. O medicamento Enhertu, desenvolvido pela parceria entre Daiichi Sankyo e AstraZeneca, já possuía autorização para uso em diferentes cenários do câncer de mama HER2-positivo avançado e metastático.

Agora, com a nova indicação, pacientes diagnosticados em estágio inicial poderão receber a terapia quando, mesmo após o tratamento realizado antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante), ainda forem identificadas células tumorais no tecido retirado durante o procedimento cirúrgico.

Essa condição, conhecida como doença invasiva residual, está associada a um risco significativamente maior de recidiva da doença.

Segundo informações da própria Anvisa, aproximadamente 25% desses pacientes podem apresentar retorno do câncer em até dez anos, mesmo após o tratamento convencional.

O que significa ter doença residual?

No tratamento do câncer de mama HER2-positivo, muitos pacientes recebem quimioterapia combinada com medicamentos direcionados ao HER2 antes da cirurgia, estratégia que busca reduzir ou eliminar completamente o tumor.

Entretanto, nem todos alcançam resposta completa.

Quando a cirurgia revela que ainda existem células cancerígenas vivas no tecido retirado, o paciente passa a ser classificado como portador de doença invasiva residual.

Esse grupo apresenta maior probabilidade de desenvolver novamente a doença, justificando terapias complementares capazes de diminuir esse risco.

Estudo mostrou redução de 53% no risco de recorrência

A aprovação brasileira foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo clínico internacional DESTINY-Breast05, apresentado em importantes congressos internacionais de oncologia.

A pesquisa demonstrou que pacientes tratados com trastuzumabe deruxtecana apresentaram uma redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte, quando comparados ao tratamento considerado padrão até então.

Além disso, houve melhora significativa na chamada sobrevida livre de doença invasiva, indicador utilizado para medir quanto tempo o paciente permanece sem sinais do retorno do câncer após o tratamento.

Especialistas ressaltam que esse resultado representa um dos maiores avanços recentes para pacientes com HER2-positivo em estágio inicial.

Como funciona o trastuzumabe deruxtecana?

O medicamento pertence à classe conhecida como conjugado anticorpo-droga (Antibody Drug Conjugate – ADC).

Essa tecnologia reúne duas estratégias terapêuticas em um único medicamento:

um anticorpo capaz de reconhecer especificamente a proteína HER2;
um potente agente quimioterápico ligado ao anticorpo.

Após identificar a célula tumoral que apresenta HER2, o anticorpo transporta a quimioterapia diretamente até ela.

Ao entrar na célula, o medicamento libera o agente citotóxico, promovendo sua destruição de forma mais direcionada do que a quimioterapia convencional.

Outro diferencial é o chamado efeito espectador (bystander effect).

Nesse mecanismo, a substância liberada também consegue atingir células tumorais vizinhas, inclusive aquelas que apresentam menor quantidade da proteína HER2, ampliando a eficácia do tratamento.

Especialistas destacam mudança na estratégia de combate ao câncer

Para o oncologista Stephen Stefani, integrante do Grupo Oncoclínicas e da Americas Health Foundation, a principal novidade não está no medicamento em si, mas no momento em que ele passa a ser utilizado.

Segundo o especialista, o tratamento deixa de ser empregado apenas em fases avançadas da doença e passa a atuar quando ainda existe potencial elevado de cura.

“O objetivo é complementar o tratamento após a cirurgia quando ainda há sinais da doença, aumentando as chances de eliminação definitiva das células tumorais”, explicou o médico em entrevista ao g1.

Stefani também destaca que os resultados apresentados demonstram eficácia e perfil de segurança compatíveis com a nova indicação clínica.

O que é o câncer de mama HER2-positivo?

O HER2 é uma proteína presente naturalmente nas células.

Em cerca de 10% a 20% dos casos de câncer de mama, ocorre uma produção exagerada dessa proteína, tornando os tumores mais agressivos e com crescimento acelerado.

Durante muitos anos, esse subtipo esteve associado a pior prognóstico.

Entretanto, nas últimas duas décadas, o desenvolvimento das chamadas terapias-alvo modificou profundamente essa realidade.

Medicamentos capazes de bloquear especificamente o HER2 aumentaram significativamente as taxas de resposta ao tratamento e de sobrevida das pacientes.

Hoje, esse subtipo é considerado um dos maiores exemplos do sucesso da medicina personalizada na oncologia.

Medicamento ainda não está disponível pelo SUS

Apesar da autorização concedida pela Anvisa, o tratamento ainda não faz parte da lista de medicamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para essa nova indicação.

Após a aprovação regulatória, ainda é necessário que ocorra uma análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

Nessa etapa são avaliados critérios como:

eficácia clínica;
segurança;
custo-benefício;
impacto financeiro para o sistema público de saúde.

Somente após eventual recomendação positiva e decisão do Ministério da Saúde o medicamento poderá ser incorporado à rede pública.

Enquanto isso, o acesso permanece disponível principalmente por meio da saúde suplementar, conforme critérios regulatórios e cobertura prevista pela legislação vigente.

Avanço acompanha tendência mundial da oncologia

A aprovação da Anvisa acompanha um movimento observado nos principais centros de tratamento do câncer em todo o mundo: utilizar terapias altamente direcionadas em fases cada vez mais precoces da doença.

A estratégia busca não apenas controlar tumores avançados, mas impedir que o câncer retorne após o tratamento inicial.

Especialistas avaliam que a expansão do uso do trastuzumabe deruxtecana representa mais um passo importante na medicina de precisão, oferecendo novas perspectivas para pacientes considerados de maior risco e ampliando as possibilidades de alcançar a cura definitiva.